Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух уровней частоты репозиции при вправлении пролежней (PENFUP-2)

19 января 2024 г. обновлено: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Оценка эффективности двух уровней частоты изменения положения у взрослых, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, при уменьшении пролежней: рандомизированное кластерное исследование.

PENFUP FASE 2. Это многоцентровое исследование параллельных конгломератов, запланированное для оценки эффективности между двумя уровнями частоты постуральных изменений в отделениях интенсивной терапии для взрослых в больницах в различных регионах Колумбии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Принимая во внимание дизайн-эффект 6,7, исследователи планировали включить 150 участников из каждого отделения интенсивной терапии. Исследователи подсчитали, что в общей сложности требуется 22 отделения интенсивной терапии, из которых 11 будут отнесены к низкочастотной группе, а 11 — к высокочастотной группе постурального изменения, пока не будет получено в общей сложности 1650 пациентов в каждой группе исследования и Всего в исследовании приняли участие 3300 человек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olga L Cortés, RN,MSc,PhD
  • Номер телефона: 7321 571 667 2727
  • Электронная почта: olgacortesf@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Moreno, MSc
  • Номер телефона: 571 667 2727
  • Электронная почта: kmoreno@cardioinfantil.org

Места учебы

  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Колумбия
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Колумбия
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Колумбия
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Колумбия
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Колумбия
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Колумбия
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отделение интенсивной терапии обслуживает взрослых пациентов старше 18 лет с любой направленностью (хирургической, терапевтической, неврологической или смешанной);
  • Больные поступают в критическом состоянии (с аппаратами жизнеобеспечения);
  • Директор принимает на себя обязательства по уходу, назначенному при рандомизации (на срок 3 месяца).

Критерий исключения:

  • Отделения промежуточной помощи, в которых пациенты мобилизуются самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изменение позы с высокой частотой
Репозиция или ротация госпитализированных в постели больных в отделениях интенсивной терапии будет осуществляться с частотным интервалом, который мы называем «высокочастотным». Это должно быть выполнено для каждого пациента с интервалом, равным или меньшим, чем каждые 2 часа в течение полного дня (24 часа) (минимальная цель 8-10 в течение 24 часов, вычитая 2 или 4 ночью и не нарушая циркадный цикл). . Положение должно быть изменено при каждом изменении позы на правый бок, лежа на спине, на левом боку, на спине или положение лежа на спине. Изменение положения будет осуществляться до тех пор, пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии, не умрет или не начнет ходить. При каждой репозиции избегайте волочения пациента, сдвига и трения, чтобы увеличить риск UPP. Это должно быть применено к избеганию массажа. Пациенты в любом положении должны использовать предметы, уменьшающие давление, такие как подушки.
Другой: Изменение позы с высокой частотой
Изменение положения пациентов, госпитализированных в постели в отделениях интенсивной терапии, будет осуществляться с частотным интервалом, который мы называем «высокочастотным», который будет выполняться для каждого пациента с интервалом менее или равным каждые 2 часа в течение полного дня (24 часа). часов) (минимальная цель 8-10 в течение 24 часов, вычитая 2 или 4 ночью и не нарушая циркадный цикл). Положение должно быть изменено при каждом изменении позы на правый бок, лежа на спине, на левом боку или лежа на спине, если положение меняется каждые 2 часа.
Другие имена:
  • Перепозиционирование
Активный компаратор: Обычный уход
Изменение положения или ротация госпитализированных пациентов будет обычным или обычным уходом. Единицы в этой группе не будут подвергаться никакому вмешательству. Будет наблюдаться только их текущее вмешательство репозиционирования.
Другой: Обычный уход
Репозиция госпитализированных пациентов будет осуществляться нынешним способом, который обычно применяется к пациентам.
Другие имена:
  • Контрольная группа или обычный или текущий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (коэффициент заболеваемости) новых пролежней в каждом отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: «1 месяц после поступления»
Количество пролежней любой стадии, новых приобретенных в отделении интенсивной терапии после поступления, на 1000 койко-дней в отделении интенсивной терапии.
«1 месяц после поступления»

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс риска (HR) и время до возникновения пролежней у пациентов
Временное ограничение: «1 месяц после поступления»
Отношение риска и время возникновения ПЯ у пациентов, включенных в группу репозиционирования, имели наименьшую частоту по сравнению с группой пациентов, включенных в группу вмешательства, при развитии первых ПЯ во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
«1 месяц после поступления»
Результаты безопасности
Временное ограничение: «1 месяц после поступления»
Вторичные исходы безопасности: включают возможные осложнения, связанные с изменениями позы: постоянные или спорадические изменения параметров вентиляции (гипоксемия), гемодинамические изменения (тахикардия, артериальная гипертензия); такие события, как острая дыхательная недостаточность; или кардиогенный шок, пневмония.
«1 месяц после поступления»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 844-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками