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Avaliação de Dois Níveis de Frequência de Reposicionamento na Redução de Úlceras por Pressão (PENFUP-2)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Avaliação da Eficácia de Dois Níveis de Frequência de Reposicionamento em Adultos Internados em Unidades de Terapia Intensiva, na Redução de Úlceras por Pressão: Um Estudo Randomizado de Clusters.

PENFUP FASE 2, É um estudo multicêntrico por conglomerados paralelos, planejado para avaliar a eficácia entre dois níveis de frequência de mudança postural em unidades de terapia intensiva para adultos de hospitais em várias regiões da Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Levando em consideração um efeito de desenho de 6,7, os investigadores planejaram incluir 150 participantes de cada UTI. Os investigadores calcularam que um total de 22 UTIs são necessárias, nas quais 11 serão designadas para o grupo de baixa frequência e 11 serão designadas para um grupo de alta frequência de alteração postural até obter um total de 1.650 pacientes em cada braço do estudo e um total de 3.300 participantes no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colômbia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colômbia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colômbia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colômbia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colômbia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colômbia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As UTI atendem pacientes adultos, maiores de 18 anos, com qualquer tipo de ênfase (cirúrgica, médica, neurológica ou mista);
  • Os pacientes são admitidos em estado crítico (com suporte de vida);
  • O diretor aceita o compromisso dos cuidados atribuídos na randomização (por um período de 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Unidades de cuidados intermediários nas quais os pacientes se mobilizam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alterações posturais de alta frequência
O reposicionamento ou rodízio de pacientes internados em leito em unidades de terapia intensiva será realizado com um intervalo de frequência que chamamos de “alta frequência”. Deve ser realizado em cada paciente entre um intervalo menor ou igual a cada 2 horas em um dia inteiro (24 horas) (meta mínima de 8-10 em 24 horas subtraindo 2 ou 4 à noite e não alterar o ciclo circadiano) . A posição deve ser modificada a cada mudança postural para lateral direito, supino, lateral esquerdo, supino ou de bruços para supino. O reposicionamento será fornecido até que o paciente receba alta da UTI, morra ou comece a deambular. Ao fornecer cada reposicionamento, evite arrastar o paciente, o cisalhamento e o atrito para aumentar o risco de UPP. Isso deve ser aplicado para evitar massagens. Pacientes em qualquer posição devem usar itens redutores de pressão, como travesseiros.
Outro: Alterações posturais de alta frequência
O reposicionamento dos pacientes internados no leito nas unidades de terapia intensiva será realizado com um intervalo de frequência que chamamos de "alta frequência" a ser realizado em cada paciente entre um intervalo entre menor ou igual a cada 2 horas em um dia inteiro (24 horas) (objetivo mínimo de 8-10 em 24 horas subtraindo 2 ou 4 à noite e não alterar o ciclo circadiano). A posição deve ser modificada em cada mudança postural para lateral direito, supino, lateral esquerdo ou propenso a supino se a posição mudar a cada 2 horas.
Outros nomes:
  • Reposicionar
Comparador Ativo: Cuidados convencionais
O reposicionamento ou rodízio de pacientes internados será o cuidado convencional ou habitual. As unidades deste grupo não vão receber nenhuma intervenção. Serão apenas observados na sua actual intervenção de reposicionamento.
Outro: Cuidados convencionais
O reposicionamento de pacientes internados será realizado da forma atual que é comumente aplicada aos pacientes.
Outros nomes:
  • Grupo de controle ou cuidados habituais ou atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência (taxa de incidência) de novas úlceras por pressão em cada Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: "1 mês após a admissão"
Número de lesões por pressão em qualquer estágio, novas adquiridas na UTI após admissão, por 1.000 pacientes-dia na UTI.
"1 mês após a admissão"

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de risco (HR) e tempo até evento de úlceras por pressão dos pacientes
Prazo: "1 mês mais seguro após a admissão"
Hazard ratio e tempo de evento de UP dos pacientes incluídos no grupo de reposicionamento com menor frequência em comparação ao grupo de pacientes incluídos pelo grupo intervenção no desenvolvimento da primeira UP durante a permanência na UTI.
"1 mês mais seguro após a admissão"
Resultados de segurança
Prazo: "1 mês após a admissão"
Desfechos secundários de segurança: incluem possíveis complicações associadas às alterações posturais: alterações permanentes ou esporádicas nos parâmetros ventilatórios (hipoxemia), alterações hemodinâmicas (taquicardia, hipertensão); eventos como insuficiência respiratória aguda; ou choque cardiogênico, pneumonia.
"1 mês após a admissão"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 844-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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