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Valutazione di due livelli di frequenza di riposizionamento nella riduzione delle ulcere da pressione (PENFUP-2)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Valutazione dell'efficacia di due livelli di frequenza di riposizionamento negli adulti ricoverati in unità di terapia intensiva, nella riduzione delle ulcere da pressione: uno studio cluster randomizzato.

PENFUP FASE 2, è uno studio multicentrico di conglomerati paralleli, progettato per valutare l'efficacia tra due livelli di frequenza del cambiamento posturale nelle unità di terapia intensiva per adulti degli ospedali in varie regioni della Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tenendo conto di un effetto di progettazione di 6,7, gli investigatori hanno pianificato di includere 150 partecipanti da ciascuna terapia intensiva. Gli investigatori hanno calcolato che sono necessarie un totale di 22 unità di terapia intensiva, in cui 11 saranno assegnate al gruppo a bassa frequenza e 11 saranno assegnate a un gruppo ad alta frequenza di cambiamento posturale fino ad ottenere un totale di 1.650 pazienti in ciascun braccio dello studio e un totale di 3.300 partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La terapia intensiva gestisce pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni, con qualsiasi tipo di enfasi (chirurgica, medica, neurologica o mista);
  • I pazienti sono ricoverati in condizioni critiche (con supporto vitale);
  • Il direttore accetta l'impegno delle cure assegnate nella randomizzazione (per un periodo di 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Unità di cure intermedie in cui i pazienti si mobilitano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cambiamento posturale ad alta frequenza
Il riposizionamento o la rotazione dei pazienti ricoverati a letto nei reparti di terapia intensiva sarà effettuato con un intervallo di frequenza che chiamiamo “ad alta frequenza”. Deve essere eseguito su ciascun paziente tra un intervallo inferiore o uguale a ogni 2 ore in un giorno intero (24 ore) (obiettivo minimo di 8-10 in 24 ore sottraendo 2 o 4 di notte e non alterare il ciclo circadiano) . La posizione deve essere modificata ad ogni cambiamento posturale in posizione laterale destra, supina, laterale sinistra, supina o prona in posizione supina. Il riposizionamento verrà fornito fino a quando un paziente non viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, muore o inizia la deambulazione. Quando si fornisce ogni riposizionamento, evitare di trascinare il paziente, il taglio e l'attrito per aumentare il rischio di UPP. Questo deve essere applicato per evitare il massaggio. I pazienti in qualsiasi posizione dovrebbero usare oggetti che riducono la pressione come i cuscini.
Altro: Cambiamento posturale ad alta frequenza
Il riposizionamento dei pazienti ricoverati a letto nelle unità di terapia intensiva sarà effettuato con un intervallo di frequenza che chiamiamo "alta frequenza" da eseguire su ciascun paziente compreso tra un intervallo compreso tra minore o uguale a ogni 2 ore in una giornata intera (24 ore) (obiettivo minimo di 8-10 nelle 24 ore sottraendo 2 o 4 di notte e non alterare il ciclo circadiano). La posizione deve essere modificata ad ogni cambiamento posturale in laterale destro, supino, laterale sinistro o prono in supino se la posizione cambia ogni 2 ore.
Altri nomi:
  • Riposizionando
Comparatore attivo: Cure convenzionali
Il riposizionamento o la rotazione dei pazienti ricoverati sarà la cura convenzionale o abituale. Le unità di questo gruppo non riceveranno alcun intervento. Saranno osservati solo nel loro attuale intervento di riposizionamento.
Altro: Cure convenzionali
Il riposizionamento dei pazienti ricoverati sarà eseguito nel modo corrente comunemente applicato ai pazienti.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo o cure abituali o correnti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza (tasso di incidenza) di nuove ulcere da pressione in ciascuna unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: "1 mese dopo il ricovero"
Il numero di lesioni da pressione in qualsiasi fase, nuove acquisite in terapia intensiva dopo il ricovero per 1.000 giorni di paziente in terapia intensiva.
"1 mese dopo il ricovero"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rischio (HR) e tempo all'evento di ulcere da pressione dei pazienti
Lasso di tempo: "1 mese dopo l'ammissione"
Hazard ratio e tempo-evento di UdP dei pazienti inclusi nel gruppo di riposizionamento con la frequenza più bassa rispetto al gruppo di pazienti inclusi dal gruppo di intervento nello sviluppo della prima UdP durante la degenza in terapia intensiva.
"1 mese dopo l'ammissione"
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: "1 mese dopo il ricovero"
Risultati secondari di sicurezza: includono possibili complicanze associate a cambiamenti posturali: cambiamenti permanenti o sporadici dei parametri ventilatori (ipossiemia), cambiamenti emodinamici (tachicardia, ipertensione); eventi come insufficienza respiratoria acuta; o shock cardiogeno, polmonite.
"1 mese dopo il ricovero"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 844-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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