Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to nivåer av frekvens av reposisjonering i reduksjon av trykksår (PENFUP-2)

19. januar 2024 oppdatert av: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Evaluering av effekten av to nivåer av frekvens av reposisjonering hos voksne innlagt på intensivavdelinger, i reduksjon av trykksår: En randomisert klyngestudie.

PENFUP FASE 2, Det er en multisenterstudie av parallelle konglomerater, planlagt for å evaluere effektiviteten mellom to nivåer av frekvens av postural endring i intensivavdelinger for voksne på sykehus i ulike regioner i Colombia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning en designeffekt på 6,7, planla etterforskerne å inkludere 150 deltakere fra hver intensivavdeling. Etterforskere beregnet at det kreves totalt 22 intensivavdelinger, der 11 vil bli tildelt lavfrekvensen og 11 vil bli tildelt en høyfrekvent gruppe med postural endring inntil man oppnår totalt 1650 pasienter i hver arm av studien og en totalt 3300 deltakere i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU behandler voksne pasienter, over 18 år, med alle typer vekt (kirurgisk, medisinsk, nevrologisk eller blandet);
  • Pasienter legges inn i kritisk tilstand (med livstøtte);
  • Direktøren godtar forpliktelsen til omsorgen som er tildelt i randomiseringen (for en periode på 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Mellomomsorgsenheter der pasienter mobiliserer seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyfrekvent postural endring
Reposisjonering eller rotasjon av pasienter innlagt i seng på intensivavdelinger vil bli gjennomført med et frekvensintervall som vi kaller «høyfrekvent». Det må utføres på hver pasient mellom et intervall mindre enn eller lik hver 2. time i løpet av en hel dag (24 timer) (minimumsmål på 8-10 i 24 timer, trekke fra 2 eller 4 om natten og ikke endre døgnsyklusen) . Stillingen må endres i hver postural endring til høyre lateral, liggende stilling, venstre lateral, liggende stilling eller liggende stilling til liggende stilling. Reposisjoneringen vil bli gitt til en pasient blir skrevet ut fra intensivavdelingen, dør eller begynner ambulasjon. Når du utfører hver reposisjonering, unngå å dra pasienten, skjæringen og friksjonen for å øke UPP-risikoen. Dette må brukes for å unngå massasje. Pasienter i enhver stilling bør bruke trykkreduserende gjenstander som puter.
Annen: Høyfrekvent postural endring
Reposisjonering av pasienter innlagt i seng på intensivavdelinger vil bli utført med et frekvensintervall som vi kaller "høyfrekvens" som skal utføres på hver pasient mellom et intervall mellom mindre enn eller lik hver 2. time i en hel dag (24. timer) (minimumsmål på 8-10 i løpet av 24 timer ved å trekke fra 2 eller 4 om natten og ikke endre døgnsyklusen). Stillingen må endres ved hver postural endring til høyre lateral, liggende, venstre lateral eller tilbøyelig til liggende hvis stillingen endres hver 2. time.
Andre navn:
  • Reposisjonering
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
Reposisjonering eller rotasjon av pasienter som er innlagt på sykehus vil være konvensjonell eller vanlig behandling. Enheter i denne gruppen kommer ikke til å motta intervensjon. Vil bare bli observert i deres nåværende intervensjon av reposisjonering.
Annen: Konvensjonell omsorg
Reposisjonering av pasienter som er innlagt på sykehus vil bli utført på den måten det er vanlig på pasienter.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe eller vanlig eller nåværende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (insidensrata) av nye trykksår i hver intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: "1 måned etter innleggelse"
Antall trykkskader på ethvert stadium, nye ervervet i intensivavdelingen etter innleggelse per 1000 pasientdøgn på intensivavdelingen.
"1 måned etter innleggelse"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoindeks (HR) og tid til hendelse av trykksår hos pasientene
Tidsramme: "1 måned etter innleggelse"
Hazard ratio og bånd til hendelse av PUer for pasienter inkludert i reposisjoneringsgruppen med lavest frekvens sammenlignet med gruppen pasienter inkludert av intervensjonsgruppe i utviklingen av den første PU under oppholdet på intensivavdelingen.
"1 måned etter innleggelse"
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: "1 måned etter innleggelse"
Sekundære sikkerhetsresultater: inkluderer mulige komplikasjoner assosiert med posturale endringer: permanente eller sporadiske endringer i ventilasjonsparametre (hypoksemi), hemodynamiske endringer (takykardi, hypertensjon); hendelser som akutt respirasjonssvikt; eller kardiogent sjokk, lungebetennelse.
"1 måned etter innleggelse"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 844-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger