Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žvýkání kalciového doplňku před fluoridovým výplachem na fluorid ze slin

2. května 2022 aktualizováno: Livia Tenuta, University of Michigan

Zvýšení retence fluoridu v ústech žvýkáním vápníkového doplňku před fluoridovým výplachem

Účinek fluoridu proti zubnímu kazu spočívá ve zvýšení přítomnosti a zadržování fluoridů v ústních tekutinách, což snižuje zubní demineralizaci a zvyšuje remineralizaci. Předchozí studie ukázaly, že předběžná aplikace vápníku (ve výplachu) před podáním fluoridu výrazně zvyšuje koncentraci fluoridu v ústech a účinek fluoridu proti zubnímu kazu. Hypotézou této studie je, že stejného lze dosáhnout žvýkáním kalciového doplňku před fluoridovým výplachem. Prvním cílem je zjistit, zda žvýkání těchto doplňků vápníku zvýší koncentraci vápníku v ústních tekutinách nad výchozí hodnoty. Za druhé, doplněk vápníku s nejvyšším uvolňováním vápníku bude testován před fluoridovým výplachem, aby se posoudila zvýšená retence fluoridů v ústních tekutinách ve srovnání se samotným fluoridovým výplachem. V obou částech se zúčastní zdraví dobrovolníci a odeberou se sliny k posouzení koncentrace vápníku a fluoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Hlášeno dobrý celkový zdravotní stav
  • Hlášeno dobré orální zdraví
  • Mít v ústech alespoň 20 zubů a mít alespoň 4 (přirozené nebo korunkové) zuby ve všech čtyřech kvadrantech úst
  • Mít normální průtok slin podle metod přímého stanovení průtoku
  • Souhlas s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět a/nebo dodržovat pokyny ke studiu
  • Hyposalivace
  • Aktivní parodontitida, identifikovaná častým krvácením z dásní
  • Bolest v ústech
  • Potřebuje neodkladnou zubní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žvýkací doplňky vápníku

Účastníkům byla podávána jedna ze 4 různých léčebných úprav ke žvýkání: negativní kontrolní skupina a 3 doplňky vápníku s různým složením vápníku.

Účastníci byli randomizováni, aby se určila sekvence vystavení různým léčbám.
Lék: Neaktivní doplněk
Žvýkací bonbón (negativní kontrola), žvýkaný po dobu 30 sekund.
Lék: Doplněk trikalciumfosfátu
Žvýkací doplněk fosforečnanu vápenatého, žvýkaný po dobu 30 sekund.
Lék: Doplněk uhličitanu vápenatého
Žvýkací doplněk uhličitanu vápenatého, žvýkaný po dobu 30 sekund.
Lék: Doplněk citrátu vápenatého
Žvýkací doplněk citrátu vápenatého, žvýkaný po dobu 30 sekund.
Experimentální: Fluoridové opláchnutí
Účastníci se po žvýkání bonbonu (negativní kontrola), uhličitanu vápenatého nebo doplňku citrátu vápenatého po dobu 1 minuty oplachovali volně prodejným oplachem s fluoridem sodným.
Lék: Neaktivní doplněk a fluoridová ústní voda
Žvýkací bonbón se žvýkal po dobu 30 sekund, bezprostředně poté následovalo 1 minutové vyplachování ústní vodou s fluoridem sodným v koncentraci 0,05 % (226 dílů na milim (ppm) fluoridu).
Lék: Doplněk uhličitanu vápenatého a ústní voda s fluorem
Doplněk uhličitanu vápenatého žvýkaný po dobu 30 sekund, ihned následuje 1 minuta vyplachování ústní vodou s fluoridem sodným, v koncentraci 0,05 % (226 dílů na milim (ppm) fluoridu).
Lék: Doplněk citrátu vápenatého a ústní voda s fluorem
Doplněk citrátu vápenatého se žvýkal po dobu 30 sekund, ihned následovalo 1 minutové vyplachování ústní vodou s fluoridem sodným v koncentraci 0,05 % (226 dílů na milim (ppm) fluoridu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní koncentrace vápníku ve slinách
Časové okno: Základní linie
Sliny odebrané jako jedno plivnutí bezprostředně před žvýkáním jednoho z doplňků vápníku, které mají být testovány v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
Základní linie
Koncentrace vápníku ve směsi slin a žvýkaného doplňku vápníku
Časové okno: Okamžitě po 30 sekundách žvýkání doplňku vápníku
Sliny a zbytky žvýkaného doplňku vápníku odebrané na konci doby žvýkání (30 sekund) v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
Okamžitě po 30 sekundách žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 15 sekund
Časové okno: 15 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 15 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
15 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 30 sekund
Časové okno: 30 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 30 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
30 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 45 sekund
Časové okno: 45 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 45 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
45 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 60 sekund
Časové okno: 60 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 60 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
60 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 120 sekund
Časové okno: 120 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 120 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
120 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 180 sekund
Časové okno: 180 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 180 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
180 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách za 240 sekund
Časové okno: 240 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 240 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
240 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách po 300 sekundách
Časové okno: 300 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Sliny odebrané jako jedno plivnutí, 300 sekund po žvýkání doplňku vápníku v rameni 1. Koncentrace vápníku stanovena pomocí kolorimetrické metody.
300 sekund po žvýkání doplňku vápníku
Oblast pod křivkou koncentrace vápníku ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 a 300 sekund po žvýkání doplňků vápníku
Koncentrace vápníku ve slinách odebraných na začátku (před žvýkáním doplňků) a 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 a 300 sekund po žvýkání doplňků v rameni 1 vyjádřená jako plocha pod křivkou koncentrace vápníku ve slinách jako funkce času (milimolární x min).
Výchozí stav, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 a 300 sekund po žvýkání doplňků vápníku
Koncentrace fluoru ve slinách na začátku
Časové okno: Základní linie
Sliny budou odebírány po dobu 2 minut, bezprostředně před žvýkáním kalciového doplňku a/nebo opláchnutím fluoridovou ústní vodou v rameni 2. Koncentrace fluoridu bude stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
Základní linie
Koncentrace fluoru ve slinách v čase 0
Časové okno: 0 minut po žvýkacím doplňku/výplachu úst
Sliny a zbytky ústní vody s fluoridem se shromáždily na konci vyplachovací periody (1 minuta) v rameni 2. Koncentrace fluoru stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
0 minut po žvýkacím doplňku/výplachu úst
Koncentrace fluoru ve slinách za 5 min
Časové okno: 5 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Sliny budou odebírány po dobu 2 minut, 5 minut po žvýkání kalciového doplňku a/nebo opláchnutí fluoridovou ústní vodou v rameni 2. Koncentrace fluoridu bude stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
5 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Koncentrace fluoru ve slinách za 15 min
Časové okno: 15 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Sliny odebrané po dobu 2 minut, 15 minut po žvýkání doplňku vápníku a/nebo opláchnutí fluoridovou ústní vodou v rameni 2. Koncentrace fluoru stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
15 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Koncentrace fluoru ve slinách po 30 min
Časové okno: 30 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Sliny odebrané po dobu 2 minut, 30 minut po žvýkání doplňku vápníku a/nebo opláchnutí ústní vodou s fluoridem v rameni 2. Koncentrace fluoru stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
30 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Koncentrace fluoru ve slinách po 60 min
Časové okno: 60 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Sliny odebrané po dobu 2 minut, 60 minut po žvýkání doplňku vápníku a/nebo opláchnutí ústní vodou s fluoridem v rameni 2. Koncentrace fluoru stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
60 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Koncentrace fluoru ve slinách po 120 min
Časové okno: 120 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Sliny odebrané po dobu 2 minut, 120 minut po žvýkání doplňku vápníku a/nebo opláchnutí ústní vodou s fluoridem v rameni 2. Koncentrace fluoru stanovena pomocí iontově specifické elektrody.
120 minut po žvýkání doplňku/vypláchnutí úst
Oblast pod křivkou koncentrace fluoridu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 5, 15, 30, 60 a 120 minut po žvýkání doplňku/výplachu úst
Koncentrace fluoridu ve slinách odebraných na začátku (před ošetřením) a 0, 5, 15, 30, 60 a 120 minut po žvýkání doplňků a/nebo vypláchnutí ústní vody s fluoridem v rameni 2 vyjádřená jako plocha pod křivkou koncentrace fluoridu v sliny jako funkce času (mikromolární x min).
Výchozí stav, 5, 15, 30, 60 a 120 minut po žvýkání doplňku/výplachu úst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00176242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení