Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at tygge et calciumtilskud før fluorskylning på spytfluorid

2. maj 2022 opdateret af: Livia Tenuta, University of Michigan

Forbedring af fluorretentionen i munden ved at tygge et calciumtilskud før fluorskylning

Den anticaries-effekt af fluor er gennem stigningen i fluorid-tilstedeværelse og -retention i orale væsker, hvilket reducerer dental demineralisering og forbedrer remineralisering. Tidligere undersøgelser har vist, at en forudanvendelse af calcium (i en skylning) før administration af fluorid i høj grad øger fluoridkoncentrationen i munden og den anticaries-effekt af fluorid. Hypotesen for denne undersøgelse er, at det samme kan opnås ved at tygge et calciumtilskud forud for en fluorskylning. Det første mål er at afgøre, om tygning af disse calciumtilskud vil øge calciumkoncentrationen i orale væsker over baseline niveauer. For det andet vil calciumtilskuddet med den højeste calciumfrigivelse blive testet før en fluorskylning for at vurdere den øgede retention af fluor i orale væsker sammenlignet med fluorskylningen alene. I begge dele vil raske frivillige deltage, og der vil blive indsamlet spyt for at vurdere calcium- og fluorkoncentrationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Rapporterede generelt godt helbred
  • Rapporterede god mundsundhed
  • At have mindst 20 tænder i munden, være mindst 4 (naturlige eller kronede) tænder i alle fire kvadranter af munden
  • At have normal spytstrømningshastighed i henhold til metoder til bestemmelse af direkte strømningshastighed
  • Aftale om at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og/eller følge undersøgelsesinstruktioner
  • Hyposalivation
  • Aktiv paradentose, identificeret ved hyppige blødninger fra tandkødet
  • Oral smerte
  • Har brug for akut tandpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tygge kalktilskud

Deltagerne fik en af ​​4 forskellige behandlinger at tygge: en negativ kontrolgruppe og 3 calciumtilskud med forskellige calciumsammensætninger.

Deltagerne blev randomiseret for at bestemme rækkefølgen af ​​eksponering for de forskellige behandlinger.
Medicin: Inaktivt supplement
Tyggeligt slik (negativ kontrol), tygget i 30 sekunder.
Medicin: Tricalciumfosfattilskud
Tyggeligt tricalciumphosphattilskud, tygget i 30 sekunder.
Medicin: Calciumcarbonattilskud
Tyggeligt calciumcarbonattilskud, tygget i 30 sekunder.
Medicin: Calciumcitrat tilskud
Tyggeligt calciumcitrattilskud, tygget i 30 sekunder.
Eksperimentel: Fluor skyl
Deltagerne skyllede med en håndkøbsskyl med natriumfluorid i 1 min. efter at have tygget en slik (negativ kontrol), et calciumcalciumcarbonat eller et calciumcitrattilskud.
Medicin: Inaktivt tilskud og fluor mundskyl
Et slik, der kan tygges, tygges i 30 sekunder, umiddelbart efterfulgt af 1 minuts skylning med natriumfluorid-mundskyl i håndkøb i en koncentration på 0,05 % (226 dele pr. millim (ppm) fluorid).
Medicin: Calciumcarbonattilskud og fluor mundskyl
Et calciumcarbonattilskud tygget i 30 sekunder, umiddelbart efterfulgt af 1 minuts skylning med et håndkøb natriumfluorid mundskyl i en koncentration på 0,05 % (226 dele pr. millim (ppm) fluorid).
Medicin: Calciumcitrattilskud og fluor mundskyl
Et calciumcitrattilskud tygget i 30 sekunder, umiddelbart efterfulgt af 1 minuts skylning med et håndkøb natriumfluorid-mundskyl i en koncentration på 0,05 % (226 dele pr. millim (ppm) fluorid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumkoncentration i spyt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Spyt opsamlet som ét spyt umiddelbart før tygning af et af de calciumtilskud, der skal testes i arm 1. Calciumkoncentrationen bestemmes ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
Baseline
Calciumkoncentration i blandingen af ​​spyt og tygget calciumtilskud
Tidsramme: Umiddelbart efter 30 sekunders tygning af calciumtilskud
Spyt og rester af det tyggede calciumtilskud opsamlet ved slutningen af ​​tyggeperioden (30 sekunder) i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
Umiddelbart efter 30 sekunders tygning af calciumtilskud
Calciumkoncentration i spyt efter 15 sekunder
Tidsramme: 15 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som ét spyt, 15 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
15 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt efter 30 sekunder
Tidsramme: 30 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som ét spyt, 30 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
30 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt efter 45 sekunder
Tidsramme: 45 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som et spyt, 45 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
45 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt efter 60 sekunder
Tidsramme: 60 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som et spyt, 60 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
60 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt ved 120 sekunder
Tidsramme: 120 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som ét spyt, 120 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
120 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt ved 180 sekunder
Tidsramme: 180 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som et spyt, 180 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
180 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt ved 240 sekunder
Tidsramme: 240 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som et spyt 240 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
240 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Calciumkoncentration i spyt efter 300 sekunder
Tidsramme: 300 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Spyt opsamlet som ét spyt, 300 sekunder efter tygning af calciumtilskuddet i arm 1. Calciumkoncentration bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
300 sekunder efter at have tygget kalktilskud
Område under kurven for calciumkoncentration i spyt
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 300 sekunder efter tygning af calciumtilskud
Calciumkoncentration i spyt opsamlet ved baseline (før tygning af kosttilskud) og 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 300 sekunder efter tygning af kosttilskud i arm 1 udtrykt som arealet under kurven for calciumkoncentration i spyt som funktion af tid (milimolar x min).
Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 300 sekunder efter tygning af calciumtilskud
Fluorkoncentration i spyt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Spyt vil blive opsamlet i 2 minutter, umiddelbart før tygning af et calciumtilskud og/eller skylning med fluoridmundskyllen i arm 2. Fluoridkoncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
Baseline
Fluorkoncentration i spyt på tidspunktet 0
Tidsramme: 0 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Spyt og rester af fluoridmundskyllevandet opsamlet ved slutningen af ​​skylleperioden (1 minut) i arm 2. Fluoridkoncentration bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
0 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Fluorkoncentration i spyt ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Spyt vil blive opsamlet i 2 min, 5 min efter tygning af et calciumtilskud og/eller skyl med fluoridmundskyllen i arm 2. Fluoridkoncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
5 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Fluorkoncentration i spyt ved 15 min
Tidsramme: 15 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Spyt opsamlet i 2 min, 15 min efter tygning af et calciumtilskud og/eller skyl med fluoridmundskyllen i arm 2. Fluoridkoncentration bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
15 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Fluorkoncentration i spyt ved 30 min
Tidsramme: 30 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Spyt opsamlet i 2 min, 30 min efter tygning af et calciumtilskud og/eller skyl med fluoridmundskyllen i arm 2. Fluoridkoncentration bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
30 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Fluorkoncentration i spyt ved 60 min
Tidsramme: 60 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Spyt opsamlet i 2 min, 60 min efter tygning af et calciumtilskud og/eller skyl med fluor mundskyllevæske i arm 2. Fluoridkoncentration bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
60 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Fluorkoncentration i spyt ved 120 min
Tidsramme: 120 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Spyt opsamlet i 2 min, 120 min efter tygning af et calciumtilskud og/eller skyl med fluoridmundskyllen i arm 2. Fluoridkoncentration bestemt ved hjælp af en ionspecifik elektrode.
120 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Område under kurven for fluoridkoncentration i spyt
Tidsramme: Baseline, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter tyggetilskud/mundskylning
Fluoridkoncentration i spyt opsamlet ved baseline (før behandlinger) og 0, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter tygning af kosttilskuddene og/eller skylning af fluoridmundskyllemidlet i arm 2 udtrykt som arealet under kurven for fluoridkoncentration i spyt som funktion af tid (mikromolær x min).
Baseline, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter tyggetilskud/mundskylning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00176242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger