Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żucia suplementu wapnia przed płukaniem fluorem na fluorek w ślinie

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Livia Tenuta, University of Michigan

Zwiększenie retencji fluoru w jamie ustnej poprzez żucie suplementu wapnia przed płukaniem fluorem

Przeciwpróchnicowe działanie fluoru polega na zwiększeniu obecności i retencji fluoru w płynach jamy ustnej, zmniejszeniu demineralizacji zębów i poprawie remineralizacji. Wcześniejsze badania wykazały, że wstępne zastosowanie wapnia (w płukance) przed podaniem fluoru znacznie zwiększa stężenie fluoru w jamie ustnej i przeciwpróchnicze działanie fluoru. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​to samo można osiągnąć poprzez żucie suplementu wapnia przed płukaniem z fluorem. Pierwszym celem jest ustalenie, czy żucie tych suplementów wapnia zwiększy stężenie wapnia w płynach ustnych powyżej poziomów wyjściowych. Po drugie, suplement wapnia o największym uwalnianiu wapnia zostanie przetestowany przed płukaniem z fluorem, aby ocenić zwiększoną retencję fluoru w płynach ustnych w porównaniu z samą płukanką z fluorem. W obu częściach wezmą udział zdrowi ochotnicy i zostanie pobrana ślina do oceny stężenia wapnia i fluoru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zgłoszony dobry ogólny stan zdrowia
  • Zgłoszono dobry stan zdrowia jamy ustnej
  • Posiadanie co najmniej 20 zębów w jamie ustnej, w tym co najmniej 4 (naturalne lub koronowane) zęby we wszystkich czterech ćwiartkach jamy ustnej
  • Posiadanie normalnego natężenia wydzielania śliny zgodnie z bezpośrednimi metodami określania natężenia przepływu
  • Zgoda na przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć i/lub postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • Hiposaliminacja
  • Aktywne zapalenie przyzębia, identyfikowane przez częste krwawienie dziąseł
  • Ból jamy ustnej
  • Pilnie potrzebna opieka dentystyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementy wapnia do żucia

Uczestnikom podawano jedną z 4 różnych terapii do żucia: negatywną grupę kontrolną i 3 suplementy wapnia o różnym składzie wapnia.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, aby określić kolejność ekspozycji na różne zabiegi.
Lek: Nieaktywny suplement
Cukierki do żucia (kontrola negatywna), żute przez 30 sekund.
Lek: Suplement diety z fosforanem trójwapniowym
Dodatek fosforanu trójwapniowego do żucia, żujący przez 30 sekund.
Lek: Dodatek węglanu wapnia
Dodatek węglanu wapnia do żucia, żuć przez 30 sekund.
Lek: Suplement cytrynianu wapnia
Dodatek cytrynianu wapnia do żucia, żujący przez 30 sekund.
Eksperymentalny: Płukanie fluorem
Uczestnicy spłukiwali przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania z fluorkiem sodu, po przeżuciu cukierka (kontrola negatywna), suplementacji węglanem wapnia lub cytrynianem wapnia.
Lek: Nieaktywny suplement i płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Cukierek do żucia żuto przez 30 sekund, po czym natychmiast płukano przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania ust z fluorkiem sodu o stężeniu 0,05% (226 części na milim (ppm) fluorku).
Lek: Suplement z węglanem wapnia i płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Dodatek węglanu wapnia żuć przez 30 sekund, a następnie natychmiast płukać przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania jamy ustnej z fluorkiem sodu o stężeniu 0,05% (226 części na milim (ppm) fluoru).
Lek: Suplement cytrynianu wapnia i płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Suplement cytrynianu wapnia żuć przez 30 sekund, a następnie natychmiast płukać przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania jamy ustnej z fluorkiem sodu o stężeniu 0,05% (226 części na milim (ppm) fluoru).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wapnia w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, bezpośrednio przed żuciem jednego z badanych suplementów wapnia w Grupie 1. Stężenie wapnia oznaczane metodą kolorymetryczną.
Linia bazowa
Stężenie wapnia w mieszaninie śliny i przeżuwanego suplementu wapnia
Ramy czasowe: Natychmiast po 30-sekundowym żuciu suplement wapnia
Ślina i pozostałości przeżutego suplementu wapnia zebrane pod koniec okresu żucia (30 sekund) w Grupie 1. Stężenie wapnia oznaczane metodą kolorymetryczną.
Natychmiast po 30-sekundowym żuciu suplement wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 15 sekundach
Ramy czasowe: 15 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 15 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
15 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 30 sekundach
Ramy czasowe: 30 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 30 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
30 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 45 sekundach
Ramy czasowe: 45 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 45 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Grupie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
45 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 60 sekundach
Ramy czasowe: 60 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 60 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
60 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 120 sekundach
Ramy czasowe: 120 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 120 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
120 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 180 sekundach
Ramy czasowe: 180 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 180 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
180 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 240 sekundach
Ramy czasowe: 240 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana jako jedna plwocina, 240 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
240 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 300 sekundach
Ramy czasowe: 300 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana jako jedna plwocina, 300 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
300 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Pole pod krzywą stężenia wapnia w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 i 300 sekund po przeżuciu suplementów wapnia
Stężenie wapnia w ślinie pobranej na początku badania (przed żuciem suplementów) oraz 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 i 300 sekund po żuciu suplementów w Ramie 1 wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia wapnia w ślinie w funkcji czasu (milimol x min).
Wartość wyjściowa, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 i 300 sekund po przeżuciu suplementów wapnia
Stężenie fluoru w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ślina będzie pobierana przez 2 minuty, bezpośrednio przed żuciem suplementu wapnia i/lub płukaniem ust płynem do płukania jamy ustnej w Ramie 2. Stężenie fluoru będzie oznaczane za pomocą elektrody jonospecyficznej.
Linia bazowa
Stężenie fluoru w ślinie w czasie 0
Ramy czasowe: 0 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina i pozostałości płynu do płukania jamy ustnej z fluorem zebrane pod koniec okresu płukania (1 minuta) w Grupie 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
0 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina będzie pobierana przez 2 min, 5 min po przeżuciu suplementu wapnia i/lub wypłukaniu płynu do płukania jamy ustnej z fluorem w Ramie 2. Stężenie fluoru zostanie określone za pomocą elektrody jonospecyficznej.
5 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 15 min
Ramy czasowe: 15 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 15 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w Ramie 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
15 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 30 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w ramieniu 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
30 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluorków w ślinie po 60 min
Ramy czasowe: 60 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 60 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w ramieniu 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
60 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 120 min
Ramy czasowe: 120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 120 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w Ramie 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Pole pod krzywą stężenia fluorków w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 15, 30, 60 i 120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluorków w ślinie pobranej na początku badania (przed zabiegami) oraz 0, 5, 15, 30, 60 i 120 minut po przeżuwaniu suplementów i/lub wypłukaniu płynu do płukania ust z fluorem w Ramie 2 wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia fluorków w śliny w funkcji czasu (mikromol x min).
Linia bazowa, 5, 15, 30, 60 i 120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00176242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami