Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å tygge et kalsiumtilskudd før fluorskylling på spyttfluorid

2. mai 2022 oppdatert av: Livia Tenuta, University of Michigan

Forbedre fluorretensjonen i munnen ved å tygge et kalsiumtilskudd før fluorskylling

Antikarieseffekten av fluor er gjennom økningen i fluorid tilstedeværelse og retensjon i munnvæskene, reduserer dental demineralisering og forbedrer remineralisering. Tidligere studier har vist at en forhåndspåføring av kalsium (i skylling) før administrering av fluor i stor grad øker fluoridkonsentrasjonen i munnen og antikarieseffekten av fluor. Hypotesen for denne studien er at det samme kan oppnås ved å tygge et kalsiumtilskudd før en fluorskylling. Det første målet er å finne ut om tygging av disse kalsiumtilskuddene vil øke kalsiumkonsentrasjonen i munnvæskene over baseline-nivåene. For det andre vil kalsiumtilskuddet med høyest kalsiumfrigjøring testes før en fluorskylling for å vurdere økt retensjon av fluor i munnvæsken sammenlignet med fluorskylling alene. I begge deler vil friske frivillige delta og det vil bli samlet inn spytt for å vurdere kalsium- og fluorkonsentrasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Rapportert god generell helse
  • Rapportert god munnhelse
  • Å ha minst 20 tenner i munnen, være minst 4 (naturlige eller kronede) tenner i alle fire kvadranter av munnen
  • Å ha normal spyttstrømningshastighet i henhold til metoder for bestemmelse av direkte strømningshastighet
  • Enighet om å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og/eller følge studieinstruksjoner
  • Hyposalivasjon
  • Aktiv periodontitt, identifisert ved hyppige blødninger i tannkjøttet
  • Muntlig smerte
  • Har behov for akutt tannbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tygge kalsiumtilskudd

Deltakerne fikk en av 4 forskjellige behandlinger å tygge: en negativ kontrollgruppe og 3 kalsiumtilskudd med forskjellige kalsiumsammensetninger.

Deltakerne ble randomisert for å bestemme rekkefølgen av eksponering for de forskjellige behandlingene.
Legemiddel: Inaktivt supplement
Tyggbart godteri (negativ kontroll), tygget i 30 sekunder.
Legemiddel: Trikalsiumfosfattilskudd
Tyggbart trikalsiumfosfattilskudd, tygget i 30 sekunder.
Legemiddel: Kalsiumkarbonattilskudd
Tyggbart kalsiumkarbonattilskudd, tygget i 30 sekunder.
Legemiddel: Kalsiumsitrattilskudd
Tyggbart kalsiumsitrattilskudd, tygget i 30 sekunder.
Eksperimentell: Fluorskylling
Deltakerne skyllet med en reseptfri natriumfluoridskylling i 1 min, etter å ha tygget et godteri (negativ kontroll), et kalsiumkalsiumkarbonat eller et kalsiumsitrattilskudd.
Legemiddel: Inaktivt tilskudd og fluor munnvann
Et tyggbart godteri tygget i 30 sekunder, umiddelbart etterfulgt av en 1 minutts skylling med et over disk natriumfluorid munnvann, i en konsentrasjon på 0,05 % (226 deler per millim (ppm) fluor).
Legemiddel: Kalsiumkarbonattilskudd og fluor munnvann
Et kalsiumkarbonattilskudd tygget i 30 sekunder, umiddelbart etterfulgt av 1 minutts skylling med et reseptfritt natriumfluorid-munnvann, i en konsentrasjon på 0,05 % (226 deler per millim (ppm) fluor).
Legemiddel: Kalsiumsitrattilskudd og fluor munnvann
Et kalsiumsitrattilskudd tygget i 30 sekunder, umiddelbart etterfulgt av 1 minutts skylling med et reseptfritt natriumfluorid-munnvann, i en konsentrasjon på 0,05 % (226 deler per millim (ppm) fluor).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumkonsentrasjon i spytt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Spytt samlet som ett spytt, rett før tygging av et av kalsiumtilskuddene som skal testes i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
Grunnlinje
Kalsiumkonsentrasjon i blandingen av spytt og tygget kalsiumtilskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter 30-sekunders tygging av kalsiumtilskudd
Spytt og rester av det tyggede kalsiumtilskuddet samlet ved slutten av tyggeperioden (30 sekunder) i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
Umiddelbart etter 30-sekunders tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt etter 15 sekunder
Tidsramme: 15 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 15 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
15 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt etter 30 sekunder
Tidsramme: 30 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 30 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
30 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt etter 45 sekunder
Tidsramme: 45 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 45 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
45 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt etter 60 sekunder
Tidsramme: 60 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 60 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
60 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt ved 120 sekunder
Tidsramme: 120 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 120 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
120 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt ved 180 sekunder
Tidsramme: 180 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 180 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
180 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt ved 240 sekunder
Tidsramme: 240 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 240 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
240 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt etter 300 sekunder
Tidsramme: 300 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Spytt samlet som ett spytt, 300 sekunder etter tygging av kalsiumtilskuddet i arm 1. Kalsiumkonsentrasjon bestemt ved hjelp av en kolorimetrisk metode.
300 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Areal under kurven for kalsiumkonsentrasjon i spytt
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 300 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Kalsiumkonsentrasjon i spytt samlet ved baseline (før du tygger kosttilskuddene), og 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 300 sekunder etter tygging av kosttilskuddene i arm 1 uttrykt som arealet under kurven for kalsiumkonsentrasjonen i spytt som funksjon av tid (milimolar x min).
Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 300 sekunder etter tygging av kalsiumtilskudd
Fluorkonsentrasjon i spytt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Spytt samles opp i 2 minutter, rett før tygging av et kalsiumtilskudd og/eller skyll med fluormunnskyllevannet i arm 2. Fluorkonsentrasjonen vil bli bestemt ved hjelp av en ionespesifikk elektrode.
Grunnlinje
Fluorkonsentrasjon i spytt ved tidspunkt 0
Tidsramme: 0 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Spytt og rester av fluormunnskyllingen samlet ved slutten av skylleperioden (1 minutt) i arm 2. Fluorkonsentrasjonen bestemmes ved bruk av en ionespesifikk elektrode.
0 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Fluorkonsentrasjon i spytt ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Spytt vil bli samlet i 2 minutter, 5 minutter etter tygging av et kalsiumtilskudd og/eller skyll med fluormunnskyllevannet i arm 2. Fluorkonsentrasjonen vil bli bestemt ved hjelp av en ionespesifikk elektrode.
5 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Fluorkonsentrasjon i spytt ved 15 min
Tidsramme: 15 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Spytt samlet i 2 minutter, 15 minutter etter tygging av et kalsiumtilskudd og/eller skyll med fluormunnskyllevannet i arm 2. Fluorkonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av en ionespesifikk elektrode.
15 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Fluorkonsentrasjon i spytt ved 30 min
Tidsramme: 30 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Spytt samlet i 2 minutter, 30 minutter etter tygging av et kalsiumtilskudd og/eller skyll med fluormunnskyllevannet i arm 2. Fluorkonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av en ionespesifikk elektrode.
30 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Fluorkonsentrasjon i spytt ved 60 min
Tidsramme: 60 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Spytt samlet i 2 minutter, 60 minutter etter tygging av et kalsiumtilskudd og/eller skyll med fluormunnskyllevannet i arm 2. Fluorkonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av en ionespesifikk elektrode.
60 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Fluorkonsentrasjon i spytt ved 120 min
Tidsramme: 120 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Spytt samlet i 2 minutter, 120 minutter etter tygging av et kalsiumtilskudd og/eller skyll med fluormunnskyllevannet i arm 2. Fluorkonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av en ionespesifikk elektrode.
120 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Område under kurven for fluoridkonsentrasjon i spytt
Tidsramme: Baseline, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling
Fluorkonsentrasjon i spytt samlet ved baseline (før behandlinger), og 0, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter tygging av kosttilskuddene og/eller skylling av fluormunnvannet i arm 2 uttrykt som arealet under kurven for fluoridkonsentrasjon i spytt som funksjon av tid (mikromolar x min).
Baseline, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter tyggetilskudd/munnskylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00176242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger