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Effet de la mastication d'un supplément de calcium avant le rinçage au fluorure sur le fluorure salivaire

2 mai 2022 mis à jour par: Livia Tenuta, University of Michigan

Améliorer la rétention du fluorure dans la bouche en mâchant un supplément de calcium avant le rinçage au fluorure

L'effet anticaries du fluorure se fait par l'augmentation de la présence et de la rétention de fluorure dans les fluides buccaux, réduisant la déminéralisation dentaire et améliorant la reminéralisation. Des études antérieures ont montré qu'une pré-application de calcium (dans un rinçage) avant l'administration de fluorure améliore considérablement la concentration de fluorure dans la bouche et l'effet anti-carie du fluorure. L'hypothèse de cette étude est que la même chose peut être obtenue en mâchant un supplément de calcium avant un rinçage au fluorure. Le premier objectif est de déterminer si la mastication de ces suppléments de calcium augmentera la concentration de calcium dans les fluides oraux au-dessus des niveaux de base. Deuxièmement, le supplément de calcium avec la libération de calcium la plus élevée sera testé avant un rinçage au fluorure pour évaluer la rétention accrue de fluorure dans les fluides oraux par rapport au rinçage au fluorure seul. Dans les deux parties, des volontaires sains participeront et de la salive sera collectée pour évaluer la concentration de calcium et de fluorure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • A déclaré un bon état de santé général
  • A déclaré une bonne santé bucco-dentaire
  • Avoir au moins 20 dents dans la bouche, avoir au moins 4 dents (naturelles ou couronnées) dans les quatre quadrants de la bouche
  • Avoir un débit salivaire normal selon les méthodes de détermination directe du débit
  • Accord d'adhésion au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et/ou de suivre les instructions d'étude
  • Hyposalivation
  • Parodontite active, identifiée par des saignements fréquents des gencives
  • Douleur buccale
  • Besoin de soins dentaires urgents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mâcher des suppléments de calcium

Les participants ont reçu l'un des 4 traitements différents à mâcher : un groupe témoin négatif et 3 suppléments de calcium avec différentes compositions de calcium.

Les participants ont été randomisés pour déterminer la séquence d'exposition aux différents traitements.
Médicament: Supplément inactif
Bonbon à croquer (témoin négatif), mâché pendant 30 secondes.
Médicament: Supplément de phosphate tricalcique
Supplément de phosphate tricalcique à mâcher, mâché pendant 30 secondes.
Médicament: Supplément de carbonate de calcium
Supplément de carbonate de calcium à mâcher, mâché pendant 30 secondes.
Médicament: Supplément de citrate de calcium
Supplément de citrate de calcium à mâcher, mâché pendant 30 secondes.
Expérimental: Rinçage au fluorure
Les participants se sont rincés avec un rinçage au fluorure de sodium en vente libre pendant 1 min, après avoir mâché un bonbon (témoin négatif), un supplément de carbonate de calcium ou de citrate de calcium.
Médicament: Supplément inactif et rince-bouche fluoré
Un bonbon à mâcher mâché pendant 30 secondes, immédiatement suivi d'un rinçage d'une minute avec un rince-bouche au fluorure de sodium en vente libre, à une concentration de 0,05 % (226 parties par millimètre (ppm) de fluorure).
Médicament: Supplément de carbonate de calcium et rince-bouche au fluorure
Un supplément de carbonate de calcium mâché pendant 30 secondes, immédiatement suivi d'un rinçage d'une minute avec un rince-bouche au fluorure de sodium en vente libre, à une concentration de 0,05 % (226 parties par millimètre (ppm) de fluorure).
Médicament: Supplément de citrate de calcium et rince-bouche au fluorure
Un supplément de citrate de calcium mâché pendant 30 secondes, immédiatement suivi d'un rinçage d'une minute avec un rince-bouche au fluorure de sodium en vente libre, à une concentration de 0,05 % (226 parties par millimètre (ppm) de fluorure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de calcium dans la salive au départ
Délai: Ligne de base
Salive recueillie en une seule broche, immédiatement avant de mâcher l'un des suppléments de calcium à tester dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
Ligne de base
Concentration de calcium dans le mélange de salive et de supplément de calcium mâché
Délai: Immédiatement après la mastication de 30 secondes de supplément de calcium
Salive et restes du supplément de calcium mâché collectés à la fin de la période de mastication (30 secondes) dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
Immédiatement après la mastication de 30 secondes de supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 15 secondes
Délai: 15 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 15 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
15 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 30 secondes
Délai: 30 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 30 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
30 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 45 secondes
Délai: 45 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 45 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
45 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 60 secondes
Délai: 60 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 60 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
60 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 120 secondes
Délai: 120 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 120 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
120 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 180 secondes
Délai: 180 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 180 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
180 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 240 secondes
Délai: 240 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 240 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
240 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Concentration de calcium dans la salive à 300 secondes
Délai: 300 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Salive recueillie en une seule broche, 300 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
300 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
Aire sous la courbe de concentration de calcium dans la salive
Délai: Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 et 300 secondes après avoir mâché des suppléments de calcium
Concentration de calcium dans la salive recueillie au départ (avant de mâcher les suppléments) et 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 et 300 secondes après avoir mâché les suppléments dans le bras 1, exprimée en aire sous la courbe de concentration de calcium dans la salive en fonction du temps (milimolaire x min).
Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 et 300 secondes après avoir mâché des suppléments de calcium
Concentration de fluorure dans la salive au départ
Délai: Ligne de base
La salive sera recueillie pendant 2 min, immédiatement avant de mâcher un supplément de calcium et/ou de se rincer la bouche avec le rince-bouche au fluorure du bras 2. La concentration de fluorure sera déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
Ligne de base
Concentration de fluorure dans la salive au temps 0
Délai: 0 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Salive et restes du bain de bouche fluoré collectés à la fin de la période de rinçage (1 minute) dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
0 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Concentration de fluorure dans la salive à 5 min
Délai: 5 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
La salive sera recueillie pendant 2 min, 5 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. La concentration en fluorure sera déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
5 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Concentration de fluorure dans la salive à 15 min
Délai: 15 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Salive recueillie pendant 2 min, 15 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
15 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Concentration de fluorure dans la salive à 30 min
Délai: 30 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Salive recueillie pendant 2 min, 30 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
30 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Concentration de fluorure dans la salive à 60 min
Délai: 60 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Salive recueillie pendant 2 min, 60 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
60 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Concentration de fluorure dans la salive à 120 min
Délai: 120 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Salive recueillie pendant 2 min, 120 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
120 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
Aire sous la courbe de concentration de fluorure dans la salive
Délai: Baseline, 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après la mastication du supplément/rince-bouche
Concentration de fluorure dans la salive recueillie au départ (avant les traitements) et 0, 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après avoir mâché les suppléments et/ou rincé le rince-bouche au fluorure dans le bras 2, exprimée comme l'aire sous la courbe de la concentration de fluorure dans salive en fonction du temps (micromolaire x min).
Baseline, 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après la mastication du supplément/rince-bouche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00176242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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