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Effetto della masticazione di un integratore di calcio prima del risciacquo con fluoro sul fluoruro salivare

2 maggio 2022 aggiornato da: Livia Tenuta, University of Michigan

Migliorare la ritenzione di fluoro in bocca masticando un integratore di calcio prima del risciacquo con fluoro

L'effetto anticarie del fluoro avviene attraverso l'aumento della presenza e della ritenzione di fluoro nei fluidi orali, riducendo la demineralizzazione dentale e migliorando la remineralizzazione. Precedenti studi hanno dimostrato che una preapplicazione di calcio (in un risciacquo) prima della somministrazione di fluoruro migliora notevolmente la concentrazione di fluoro in bocca e l'effetto anticarie del fluoruro. L'ipotesi di questo studio è che lo stesso può essere ottenuto masticando un integratore di calcio prima di un risciacquo con fluoro. Il primo obiettivo è determinare se la masticazione di questi integratori di calcio aumenterà la concentrazione di calcio nei fluidi orali al di sopra dei livelli basali. In secondo luogo, l'integratore di calcio con il più alto rilascio di calcio sarà testato prima di un risciacquo al fluoro per valutare l'aumento della ritenzione di fluoro nei fluidi orali rispetto al solo risciacquo al fluoro. In entrambe le parti parteciperanno volontari sani e verrà raccolta la saliva per valutare la concentrazione di calcio e fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Riferito di buona salute generale
  • Riferito di buona salute orale
  • Avere almeno 20 denti in bocca, essendo almeno 4 denti (naturali o coronati) in tutti e quattro i quadranti della bocca
  • Avere una portata salivare normale secondo i metodi di determinazione diretta della portata
  • Accordo per aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e/o seguire le istruzioni dello studio
  • Iposalivazione
  • Parodontite attiva, identificata da frequenti sanguinamenti delle gengive
  • Dolore orale
  • Ha bisogno di cure dentistiche urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratori di calcio da masticare

Ai partecipanti è stato somministrato uno dei 4 diversi trattamenti da masticare: un gruppo di controllo negativo e 3 integratori di calcio con diverse composizioni di calcio.

I partecipanti sono stati randomizzati per determinare la sequenza di esposizione ai diversi trattamenti.
Droga: Supplemento inattivo
Caramelle masticabili (controllo negativo), masticate per 30 secondi.
Droga: Integratore di fosfato tricalcico
Integratore masticabile di fosfato tricalcico, masticato per 30 secondi.
Droga: Integratore di carbonato di calcio
Integratore masticabile di carbonato di calcio, masticato per 30 secondi.
Droga: Integratore di citrato di calcio
Integratore di citrato di calcio masticabile, masticato per 30 secondi.
Sperimentale: Risciacquo al fluoro
I partecipanti sono stati risciacquati con un risciacquo al fluoruro di sodio da banco per 1 minuto, dopo aver masticato una caramella (controllo negativo), un carbonato di calcio o un integratore di citrato di calcio.
Droga: Integratore inattivo e collutorio al fluoro
Una caramella masticabile masticata per 30 secondi, seguita immediatamente da un risciacquo di 1 minuto con un collutorio al fluoruro di sodio da banco, a una concentrazione dello 0,05% (226 parti per millim (ppm) di fluoruro).
Droga: Integratore di carbonato di calcio e collutorio al fluoro
Un integratore di carbonato di calcio masticato per 30 secondi, seguito immediatamente da un risciacquo di 1 minuto con un collutorio al fluoruro di sodio da banco, a una concentrazione dello 0,05% (226 parti per millim (ppm) di fluoruro).
Droga: Integratore di citrato di calcio e collutorio al fluoro
Un integratore di citrato di calcio masticato per 30 secondi, seguito immediatamente da un risciacquo di 1 minuto con un collutorio al fluoruro di sodio da banco, a una concentrazione dello 0,05% (226 parti per millim (ppm) di fluoruro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di calcio nella saliva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Saliva raccolta come uno sputo, immediatamente prima di masticare uno degli integratori di calcio da testare nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
Linea di base
Concentrazione di calcio nella miscela di saliva e integratore di calcio masticato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo i 30 secondi di masticazione del supplemento di calcio
Saliva e residui dell'integratore di calcio masticato raccolti alla fine del periodo di masticazione (30 secondi) nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
Immediatamente dopo i 30 secondi di masticazione del supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 15 secondi
Lasso di tempo: 15 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta come uno sputo, 15 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
15 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 30 secondi
Lasso di tempo: 30 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 30 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
30 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 45 secondi
Lasso di tempo: 45 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 45 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
45 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 60 secondi
Lasso di tempo: 60 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 60 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
60 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 120 secondi
Lasso di tempo: 120 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 120 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
120 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 180 secondi
Lasso di tempo: 180 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 180 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
180 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 240 secondi
Lasso di tempo: 240 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 240 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
240 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 300 secondi
Lasso di tempo: 300 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 300 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
300 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Area sotto la curva della concentrazione di calcio nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 secondi dopo aver masticato supplementi di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva raccolta al basale (prima di masticare gli integratori) e 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 secondi dopo aver masticato gli integratori nel Braccio 1 espressa come area sotto la curva della concentrazione di calcio nella saliva in funzione del tempo (milimolare x min).
Basale, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 secondi dopo aver masticato supplementi di calcio
Concentrazione di fluoro nella saliva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La saliva verrà raccolta per 2 minuti, immediatamente prima di masticare un supplemento di calcio e/o risciacquare con il collutorio al fluoro nel braccio 2. La concentrazione di fluoro sarà determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
Linea di base
Concentrazione di fluoro nella saliva al tempo 0
Lasso di tempo: 0 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva e resti del collutorio al fluoro raccolti alla fine del periodo di risciacquo (1 minuto) nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
0 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
La saliva verrà raccolta per 2 minuti, 5 minuti dopo aver masticato un integratore di calcio e/o risciacquato con il collutorio al fluoro nel Braccio 2. La concentrazione di fluoro sarà determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
5 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 15 min
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 min, 15 min dopo aver masticato un integratore di calcio e/o sciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
15 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 min, 30 min dopo aver masticato un integratore di calcio e/o risciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
30 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 60 min
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 minuti, 60 minuti dopo aver masticato un integratore di calcio e/o risciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
60 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 120 min
Lasso di tempo: 120 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 minuti, 120 minuti dopo aver masticato un integratore di calcio e/o sciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
120 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Area sotto la curva della concentrazione di fluoro nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo supplemento masticatorio/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva raccolta al basale (prima dei trattamenti) e 0, 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo la masticazione degli integratori e/o il risciacquo del collutorio al fluoro nel Braccio 2 espressa come area sotto la curva della concentrazione di fluoro nel saliva in funzione del tempo (micromolare x min).
Basale, 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo supplemento masticatorio/collutorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00176242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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