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Wirkung des Kauens eines Kalziumzusatzes vor der Fluoridspülung auf das Speichelfluorid

2. Mai 2022 aktualisiert von: Livia Tenuta, University of Michigan

Verbesserung der Fluoridretention im Mund durch Kauen eines Kalziumzusatzes vor der Fluoridspülung

Die Antikarieswirkung von Fluorid beruht auf der Erhöhung der Fluoridpräsenz und -retention in den Mundflüssigkeiten, wodurch die Demineralisierung der Zähne verringert und die Remineralisierung verbessert wird. Frühere Studien zeigten, dass eine vorherige Anwendung von Calcium (in einer Spülung) vor der Verabreichung von Fluorid die Fluoridkonzentration im Mund und die Antikarieswirkung von Fluorid stark erhöht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass dasselbe durch das Kauen eines Kalziumzusatzes vor einer Fluoridspülung erreicht werden kann. Das erste Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Kauen dieser Kalziumergänzungen die Kalziumkonzentration in den Mundflüssigkeiten über die Ausgangswerte hinaus erhöht. Zweitens wird das Calciumpräparat mit der höchsten Calciumfreisetzung vor einer Fluoridspülung getestet, um die erhöhte Fluoridretention in den Mundflüssigkeiten im Vergleich zur Fluoridspülung allein zu beurteilen. An beiden Teilen nehmen gesunde Freiwillige teil und es wird Speichel gesammelt, um die Calcium- und Fluoridkonzentration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Berichten über einen guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Gute Mundgesundheit berichtet
  • Mindestens 20 Zähne im Mund haben, wobei mindestens 4 (natürliche oder überkronte) Zähne in allen vier Quadranten des Mundes vorhanden sind
  • Eine normale Speichelflussrate gemäß den Methoden zur Bestimmung der direkten Flussrate haben
  • Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Lernanweisungen nicht verstehen und/oder befolgen können
  • Hyposalivation
  • Aktive Parodontitis, erkennbar an häufigem Zahnfleischbluten
  • Schmerzen im Mund
  • Benötigen Sie dringend eine zahnärztliche Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalziumpräparate kauen

Die Teilnehmer erhielten eine von 4 verschiedenen Behandlungen zum Kauen: eine negative Kontrollgruppe und 3 Kalziumpräparate mit unterschiedlichen Kalziumzusammensetzungen.

Die Teilnehmer wurden randomisiert, um die Reihenfolge der Exposition gegenüber den verschiedenen Behandlungen zu bestimmen.
Arzneimittel: Inaktive Ergänzung
Kaubonbon (Negativkontrolle), 30 Sekunden lang gekaut.
Arzneimittel: Tricalciumphosphat-Ergänzung
Kaubares Tricalciumphosphat-Ergänzungsmittel, 30 Sekunden lang gekaut.
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Ergänzung
Kaubares Calciumcarbonat-Ergänzungsmittel, 30 Sekunden lang gekaut.
Arzneimittel: Calciumcitrat-Ergänzung
Kaubares Calciumcitrat-Ergänzungsmittel, 30 Sekunden lang gekaut.
Experimental: Fluoridspülung
Die Teilnehmer spülten 1 Minute lang mit einer rezeptfreien Natriumfluorid-Spülung, nachdem sie eine Süßigkeit (Negativkontrolle), ein Calcium-Calcium-Carbonat oder ein Calcium-Citrat-Supplement gekaut hatten.
Arzneimittel: Inaktives Nahrungsergänzungsmittel und fluoridhaltiges Mundwasser
Eine kaubare Süßigkeit, die 30 Sekunden lang gekaut wird, unmittelbar gefolgt von einer 1-minütigen Spülung mit einem rezeptfreien Natriumfluorid-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Millim (ppm) Fluorid).
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Ergänzung und fluoridhaltiges Mundwasser
Eine Calciumcarbonat-Ergänzung, die 30 Sekunden lang gekaut wird, unmittelbar gefolgt von einer 1-minütigen Spülung mit einem rezeptfreien Natriumfluorid-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Millim (ppm) Fluorid).
Arzneimittel: Calciumcitrat-Ergänzung und fluoridhaltiges Mundwasser
Eine Calciumcitrat-Ergänzung, die 30 Sekunden lang gekaut wird, unmittelbar gefolgt von einer 1-minütigen Spülung mit einem rezeptfreien Natriumfluorid-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Millim (ppm) Fluorid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Speichel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Speichel, gesammelt als ein Speichel, unmittelbar vor dem Kauen eines der in Arm 1 zu testenden Kalziumpräparate. Kalziumkonzentration bestimmt unter Verwendung eines kolorimetrischen Verfahrens.
Grundlinie
Calciumkonzentration in der Mischung aus Speichel und gekautem Calciumpräparat
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 30-sekündigen Kauen des Kalziumzusatzes
Speichel und Reste des gekauten Calciumpräparats, gesammelt am Ende der Kauperiode (30 Sekunden) in Arm 1. Calciumkonzentration bestimmt unter Verwendung eines kolorimetrischen Verfahrens.
Unmittelbar nach dem 30-sekündigen Kauen des Kalziumzusatzes
Calciumkonzentration im Speichel nach 15 Sekunden
Zeitfenster: 15 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
15 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelter Speichel. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
15 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 30 Sekunden
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
30 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 wurde Speichel als ein Ausspucken gesammelt. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
30 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 45 Sekunden
Zeitfenster: 45 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Speichel, der 45 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 als ein Ausspucken gesammelt wurde. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
45 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 60 Sekunden
Zeitfenster: 60 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Speichel, der 60 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 als ein Ausspucken gesammelt wurde. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
60 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 120 Sekunden
Zeitfenster: 120 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Speichel, der 120 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 als ein Ausspucken gesammelt wurde. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
120 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 180 Sekunden
Zeitfenster: 180 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
180 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelt. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
180 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 240 Sekunden
Zeitfenster: 240 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
240 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelt. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
240 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 300 Sekunden
Zeitfenster: 300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
300 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelter Speichel. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 und 300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel, gesammelt zu Studienbeginn (vor dem Kauen der Nahrungsergänzungsmittel) und 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 und 300 Sekunden nach dem Kauen der Nahrungsergänzungsmittel in Arm 1, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration im Speichel als Funktion der Zeit (milimolar x min).
Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 und 300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Fluoridkonzentration im Speichel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Speichel wird 2 Minuten lang gesammelt, unmittelbar bevor ein Kalziumpräparat gekaut und/oder mit der Fluorid-Mundspülung in Arm 2 gespült wird. Die Fluoridkonzentration wird mit einer ionenspezifischen Elektrode bestimmt.
Grundlinie
Fluoridkonzentration im Speichel zum Zeitpunkt 0
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel und Reste der fluoridhaltigen Mundspülung, gesammelt am Ende der Spülzeit (1 Minute) in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
0 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel bei 5 min
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel wird 2 Minuten lang gesammelt, 5 Minuten nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der Fluorid-Mundspülung in Arm 2. Die Fluoridkonzentration wird mit einer ionenspezifischen Elektrode bestimmt.
5 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel nach 15 min
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 15 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
15 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel nach 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 30 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
30 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel nach 60 min
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 60 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
60 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel bei 120 min
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 120 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel, gesammelt zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 0, 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Kauen der Nahrungsergänzungsmittel und/oder dem Spülen der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration in Speichel als Funktion der Zeit (Mikromolar x min).
Baseline, 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00176242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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