Efeito da mastigação de um suplemento de cálcio antes do enxágue com flúor sobre o flúor salivar
Aumentar a retenção de flúor na boca mastigando um suplemento de cálcio antes do enxágue com flúor
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Suplemento inativo
- Medicamento: Suplemento de fosfato tricálcico
- Medicamento: Suplemento de carbonato de cálcio
- Medicamento: Suplemento de citrato de cálcio
- Medicamento: Suplemento inativo e enxaguatório bucal com flúor
- Medicamento: Suplemento de carbonato de cálcio e enxaguatório bucal com flúor
- Medicamento: Suplemento de citrato de cálcio e enxaguatório bucal com flúor
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- School of Dentistry, University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Relatou boa saúde geral
- Relatou boa saúde bucal
- Ter pelo menos 20 dentes na boca, sendo pelo menos 4 dentes (naturais ou coroados) nos quatro quadrantes da boca
- Tendo taxa de fluxo salivar normal de acordo com métodos de determinação de taxa de fluxo direto
- Concordância em aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e/ou seguir as instruções do estudo
- Hipossalivação
- Periodontite ativa, identificada por sangramento frequente das gengivas
- dor oral
- Precisando de atendimento odontológico urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Mastigar suplementos de cálcio
Os participantes receberam um dos 4 tratamentos diferentes para mastigar: um grupo de controle negativo e 3 suplementos de cálcio com diferentes composições de cálcio. Os participantes foram randomizados para determinar a sequência de exposição aos diferentes tratamentos. |
Bala mastigável (controle negativo), mastigada por 30 segundos.
Suplemento mastigável de fosfato tricálcico, mastigado por 30 segundos.
Suplemento mastigável de carbonato de cálcio, mastigado por 30 segundos.
Suplemento mastigável de citrato de cálcio, mastigado por 30 segundos.
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Experimental: Enxágue com flúor
Os participantes enxaguaram com fluoreto de sódio de venda livre por 1 min, após mastigar um doce (controle negativo), um suplemento de carbonato de cálcio e cálcio ou um suplemento de citrato de cálcio.
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Um doce mastigável mastigado por 30 segundos, imediatamente seguido por um enxágue de 1 minuto com um colutório de fluoreto de sódio de venda livre, em uma concentração de 0,05% (226 partes por mililim (ppm) de flúor).
Um suplemento de carbonato de cálcio mastigado por 30 segundos, imediatamente seguido por um enxágue de 1 minuto com um colutório de fluoreto de sódio de venda livre, em uma concentração de 0,05% (226 partes por mililim (ppm) de flúor).
Um suplemento de citrato de cálcio mastigado por 30 segundos, imediatamente seguido por um enxágue de 1 minuto com um colutório de fluoreto de sódio de venda livre, a uma concentração de 0,05% (226 partes por mililim (ppm) de flúor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de cálcio na saliva na linha de base
Prazo: Linha de base
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Saliva coletada como um espeto, imediatamente antes de mastigar um dos suplementos de cálcio a serem testados no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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Linha de base
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Concentração de cálcio na mistura de saliva e suplemento de cálcio mastigado
Prazo: Imediatamente após a mastigação de suplemento de cálcio por 30 segundos
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Saliva e restos do suplemento de cálcio mastigado coletados no final do período de mastigação (30 segundos) no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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Imediatamente após a mastigação de suplemento de cálcio por 30 segundos
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Concentração de cálcio na saliva em 15 segundos
Prazo: 15 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 15 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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15 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva em 30 segundos
Prazo: 30 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 30 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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30 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva aos 45 segundos
Prazo: 45 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 45 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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45 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva em 60 segundos
Prazo: 60 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 60 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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60 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva em 120 segundos
Prazo: 120 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 120 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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120 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva em 180 segundos
Prazo: 180 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 180 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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180 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva em 240 segundos
Prazo: 240 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 240 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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240 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva em 300 segundos
Prazo: 300 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Saliva coletada como um espeto, 300 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
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300 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
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Área sob a curva de concentração de cálcio na saliva
Prazo: Linha de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 segundos após mastigar suplementos de cálcio
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Concentração de cálcio na saliva coletada no início (antes de mastigar os suplementos) e 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 segundos após mastigar os suplementos no Braço 1 expressa como a área sob a curva de concentração de cálcio na saliva em função do tempo (milimolar x min).
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Linha de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 segundos após mastigar suplementos de cálcio
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Concentração de flúor na saliva na linha de base
Prazo: Linha de base
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A saliva será coletada por 2 min, imediatamente antes de mastigar um suplemento de cálcio e/ou enxaguar com o enxaguatório bucal com flúor no braço 2. A concentração de flúor será determinada usando um eletrodo específico de íon.
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Linha de base
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Concentração de flúor na saliva no tempo 0
Prazo: 0 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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A saliva e os restos do enxágue bucal com flúor coletados no final do período de enxágue (1 minuto) no braço 2. A concentração de flúor foi determinada usando um eletrodo de íon específico.
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0 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Concentração de flúor na saliva em 5 min
Prazo: 5 minutos após mastigar o suplemento/enxaguante bucal
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A saliva será coletada por 2 min, 5 min após a mastigação de um suplemento de cálcio e/ou enxaguatório bucal com flúor no braço 2. A concentração de flúor será determinada usando um eletrodo de íon específico.
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5 minutos após mastigar o suplemento/enxaguante bucal
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Concentração de flúor na saliva aos 15 min
Prazo: 15 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Saliva coletada por 2 min, 15 min após mastigar um suplemento de cálcio e/ou enxaguar com enxaguatório bucal com flúor no braço 2. Concentração de flúor determinada usando um eletrodo específico de íon.
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15 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Concentração de flúor na saliva aos 30 min
Prazo: 30 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Saliva coletada por 2 min, 30 min após mastigar um suplemento de cálcio e/ou enxaguar com enxaguatório bucal com flúor no braço 2. Concentração de flúor determinada usando um eletrodo específico de íon.
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30 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Concentração de flúor na saliva aos 60 min
Prazo: 60 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Saliva coletada por 2 min, 60 min após a mastigação de um suplemento de cálcio e/ou enxaguatório bucal com flúor no braço 2. A concentração de flúor foi determinada usando um eletrodo específico de íon.
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60 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Concentração de flúor na saliva aos 120 min
Prazo: 120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Saliva coletada por 2 min, 120 min após a mastigação de um suplemento de cálcio e/ou enxaguatório bucal com flúor no braço 2. Concentração de flúor determinada usando um eletrodo específico de íon.
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120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Área sob a curva de concentração de flúor na saliva
Prazo: Linha de base, 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Concentração de flúor na saliva coletada no início (antes dos tratamentos) e 0, 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após mastigar os suplementos e/ou enxaguar o enxaguatório bucal com flúor no Braço 2 expressa como a área sob a curva da concentração de flúor no saliva em função do tempo (micromolar x min).
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Linha de base, 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Agentes Cariostáticos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Fluoretos
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00176242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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