Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kauwen op een calciumsupplement vóór fluoridespoeling op speekselfluoride

2 mei 2022 bijgewerkt door: Livia Tenuta, University of Michigan

Verbetering van het vasthouden van fluoride in de mond door op een calciumsupplement te kauwen vóór het spoelen met fluoride

Het anticariës-effect van fluoride is door de toename van de aanwezigheid en retentie van fluoride in de orale vloeistoffen, waardoor demineralisatie van de tanden wordt verminderd en remineralisatie wordt verbeterd. Eerdere studies toonden aan dat een pre-applicatie van calcium (in een spoeling) voorafgaand aan toediening van fluoride de fluorideconcentratie in de mond en het anticariës-effect van fluoride aanzienlijk verbetert. De hypothese van dit onderzoek is dat hetzelfde kan worden bereikt door een calciumsupplement te kauwen voorafgaand aan een fluoridespoeling. Het eerste doel is om te bepalen of het kauwen van deze calciumsupplementen de calciumconcentratie in de orale vloeistoffen zal verhogen tot boven de basislijn. Ten tweede zal het calciumsupplement met de hoogste calciumafgifte worden getest vóór een fluoridespoeling om de verhoogde retentie van fluoride in de orale vloeistoffen te beoordelen in vergelijking met de fluoridespoeling alleen. In beide delen zullen gezonde vrijwilligers deelnemen en zal speeksel worden verzameld om de calcium- en fluorideconcentratie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Rapporteerde een goede algemene gezondheid
  • Gerapporteerde goede mondgezondheid
  • Ten minste 20 tanden in de mond hebben, zijnde ten minste 4 (natuurlijke of gekroonde) tanden in alle vier de kwadranten van de mond
  • Een normale speekselstroom hebben volgens methoden voor directe bepaling van de stroomsnelheid
  • Akkoord om zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Studie-instructies niet kunnen begrijpen en/of opvolgen
  • hyposalivatie
  • Actieve parodontitis, gekenmerkt door veelvuldig bloeden van het tandvlees
  • Orale pijn
  • Heeft dringend tandheelkundige zorg nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Calciumsupplementen kauwen

Deelnemers kregen een van de 4 verschillende behandelingen om op te kauwen: een negatieve controlegroep en 3 calciumsupplementen met verschillende calciumsamenstellingen.

Deelnemers werden gerandomiseerd om de volgorde van blootstelling aan de verschillende behandelingen te bepalen.
Geneesmiddel: Inactief supplement
Kauwsnoep (negatieve controle), 30 seconden gekauwd.
Geneesmiddel: Tricalciumfosfaat supplement
Kauwbaar tricalciumfosfaatsupplement, 30 seconden gekauwd.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat supplement
Kauwbaar calciumcarbonaatsupplement, 30 seconden gekauwd.
Geneesmiddel: Calciumcitraat supplement
Kauwbaar calciumcitraatsupplement, 30 seconden gekauwd.
Experimenteel: Fluoride spoeling
Deelnemers spoelden gedurende 1 minuut met een vrij verkrijgbare natriumfluoridespoeling, nadat ze een snoepje (negatieve controle), een calciumcalciumcarbonaat of een calciumcitraatsupplement hadden gekauwd.
Geneesmiddel: Inactief supplement en mondwater met fluoride
Een kauwsnoepje gekauwd gedurende 30 seconden, onmiddellijk gevolgd door 1 minuut spoelen met een vrij verkrijgbare natriumfluoride mondspoeling, met een concentratie van 0,05% (226 delen per millim (ppm) fluoride).
Geneesmiddel: Calciumcarbonaatsupplement en mondwater met fluoride
Een calciumcarbonaatsupplement kauwen gedurende 30 seconden, onmiddellijk gevolgd door 1 minuut spoelen met een vrij verkrijgbare natriumfluoride-mondspoeling, met een concentratie van 0,05% (226 delen per millim (ppm) fluoride).
Geneesmiddel: Calciumcitraatsupplement en mondwater met fluoride
Een calciumcitraatsupplement gekauwd gedurende 30 seconden, onmiddellijk gevolgd door 1 minuut spoelen met een vrij verkrijgbare natriumfluoride-mondspoeling, met een concentratie van 0,05% (226 delen per millim (ppm) fluoride).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumconcentratie in speeksel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Speeksel opgevangen als één keer spugen, vlak voor het kauwen van een van de calciumsupplementen die getest moeten worden in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
Basislijn
Calciumconcentratie in het mengsel van speeksel en gekauwd calciumsupplement
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het 30 seconden kauwen van calciumsupplement
Speeksel en overblijfselen van het gekauwde calciumsupplement verzameld aan het einde van de kauwperiode (30 seconden) in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
Onmiddellijk na het 30 seconden kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 15 seconden
Tijdsspanne: 15 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 15 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
15 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 30 seconden
Tijdsspanne: 30 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 30 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
30 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 45 seconden
Tijdsspanne: 45 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 45 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
45 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 60 seconden
Tijdsspanne: 60 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 60 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
60 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 120 seconden
Tijdsspanne: 120 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 120 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
120 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 180 seconden
Tijdsspanne: 180 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 180 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
180 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 240 seconden
Tijdsspanne: 240 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 240 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
240 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Calciumconcentratie in speeksel na 300 seconden
Tijdsspanne: 300 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Speeksel verzameld als één spuug, 300 seconden na het kauwen van het calciumsupplement in arm 1. Calciumconcentratie bepaald met behulp van een colorimetrische methode.
300 seconden na het kauwen van calciumsupplement
Gebied onder de curve van calciumconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 en 300 seconden na het kauwen van calciumsupplementen
Calciumconcentratie in speeksel verzameld bij baseline (vóór het kauwen van de supplementen), en 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 en 300 seconden na het kauwen van de supplementen in arm 1, uitgedrukt als het gebied onder de curve van de calciumconcentratie in speeksel als functie van de tijd (milimolair x min).
Basislijn, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 en 300 seconden na het kauwen van calciumsupplementen
Fluorideconcentratie in speeksel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Speeksel wordt gedurende 2 minuten verzameld, onmiddellijk voor het kauwen van een calciumsupplement en/of spoelen met de fluoride-mondspoeling in arm 2. De fluorideconcentratie wordt bepaald met behulp van een ionenspecifieke elektrode.
Basislijn
Fluorideconcentratie in speeksel op tijdstip 0
Tijdsspanne: 0 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Speeksel en resten van de fluoride-mondspoeling verzameld aan het einde van de spoelperiode (1 minuut) in arm 2. Fluorideconcentratie bepaald met behulp van een ionenspecifieke elektrode.
0 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Fluorideconcentratie in speeksel na 5 min
Tijdsspanne: 5 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Speeksel wordt gedurende 2 minuten verzameld, 5 minuten na het kauwen van een calciumsupplement en/of spoelen met de fluoride-mondspoeling in arm 2. De fluorideconcentratie wordt bepaald met behulp van een ionenspecifieke elektrode.
5 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Fluorideconcentratie in speeksel na 15 min
Tijdsspanne: 15 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Speeksel verzameld gedurende 2 min, 15 min na het kauwen van een calciumsupplement en/of spoelen met de fluoride mondspoeling in arm 2. Fluorideconcentratie bepaald met behulp van een ion-specifieke elektrode.
15 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Fluorideconcentratie in speeksel na 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Speeksel verzameld gedurende 2 min, 30 min na het kauwen van een calciumsupplement en/of spoelen met de fluoride mondspoeling in arm 2. Fluorideconcentratie bepaald met behulp van een ion-specifieke elektrode.
30 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Fluorideconcentratie in speeksel na 60 min
Tijdsspanne: 60 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Speeksel verzameld gedurende 2 min, 60 min na het kauwen van een calciumsupplement en/of spoelen met de fluoride mondspoeling in arm 2. Fluorideconcentratie bepaald met behulp van een ion-specifieke elektrode.
60 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Fluorideconcentratie in speeksel na 120 min
Tijdsspanne: 120 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Speeksel verzameld gedurende 2 min, 120 min na het kauwen van een calciumsupplement en/of spoelen met de fluoride mondspoeling in arm 2. Fluorideconcentratie bepaald met behulp van een ion-specifieke elektrode.
120 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Gebied onder de curve van fluorideconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 15, 30, 60 en 120 minuten na kauwsupplement/mondspoeling
Fluorideconcentratie in speeksel verzameld bij baseline (vóór behandelingen), en 0, 5, 15, 30, 60 en 120 minuten na het kauwen van de supplementen en/of het spoelen van de fluoride-mondspoeling in arm 2, uitgedrukt als het gebied onder de curve van de fluorideconcentratie in speeksel als functie van de tijd (micromolair x min).
Basislijn, 5, 15, 30, 60 en 120 minuten na kauwsupplement/mondspoeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00176242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen