Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жевания добавки кальция перед полосканием фтором на фторид слюны

2 мая 2022 г. обновлено: Livia Tenuta, University of Michigan

Повышение удержания фтора во рту путем жевания добавки кальция перед полосканием фтора

Противокариозный эффект фторидов заключается в увеличении присутствия и удерживании фторидов в ротовой жидкости, снижении деминерализации зубов и усилении реминерализации. Предыдущие исследования показали, что предварительное применение кальция (в виде полоскания) перед введением фтора значительно увеличивает концентрацию фтора во рту и противокариесный эффект фтора. Гипотеза этого исследования состоит в том, что того же можно добиться, если жевать кальциевую добавку перед полосканием фтором. Первая цель состоит в том, чтобы определить, повысит ли жевание этих добавок кальция концентрацию кальция в ротовой жидкости выше исходного уровня. Во-вторых, добавка кальция с самым высоким высвобождением кальция будет протестирована перед полосканием фтором, чтобы оценить повышенное удержание фтора в ротовой жидкости по сравнению с полосканием только фтором. В обеих частях будут участвовать здоровые добровольцы, и будет собираться слюна для оценки концентрации кальция и фтора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Сообщается о хорошем общем самочувствии
  • Сообщается о хорошем здоровье полости рта
  • Наличие не менее 20 зубов во рту, наличие не менее 4 (естественных или коронковых) зубов во всех четырех квадрантах рта
  • Наличие нормальной скорости слюноотделения по данным прямого метода определения скорости потока
  • Согласие придерживаться протокола исследования

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять и/или следовать инструкциям исследования
  • Гипосаливация
  • Активный пародонтит, выявляемый частой кровоточивостью десен
  • Оральная боль
  • Нужна срочная стоматологическая помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Жевательные добавки с кальцием

Участникам было предложено одно из 4 различных видов лечения: группа отрицательного контроля и 3 добавки кальция с различным составом кальция.

Участники были рандомизированы для определения последовательности воздействия различных видов лечения.
Лекарство: Неактивная добавка
Жевательные конфеты (отрицательный контроль), жевали в течение 30 секунд.
Лекарство: Добавка трикальцийфосфата
Жевательная добавка с трикальцийфосфатом, разжевываемая в течение 30 секунд.
Лекарство: Добавка карбоната кальция
Жевательная добавка с карбонатом кальция, которую нужно жевать в течение 30 секунд.
Лекарство: Добавка цитрата кальция
Жевательная добавка цитрата кальция, разжевываемая в течение 30 секунд.
Экспериментальный: Ополаскиватель с фтором
Участники полоскались раствором фторида натрия, отпускаемым без рецепта, в течение 1 минуты после жевания леденца (отрицательный контроль), карбоната кальция или добавки цитрата кальция.
Лекарство: Неактивная добавка и жидкость для полоскания рта с фтором
Жевательная карамель, которую нужно жевать в течение 30 секунд, сразу же следует полоскать рот безрецептурным ополаскивателем с фторидом натрия в течение 1 минуты в концентрации 0,05% (226 частей на миллим (ppm) фторида).
Лекарство: Добавка карбоната кальция и жидкость для полоскания рта с фтором
Добавку карбоната кальция разжевывают в течение 30 секунд, после чего следует полоскание рта безрецептурным ополаскивателем с фторидом натрия в течение 1 минуты в концентрации 0,05% (226 частей на миллим (ppm) фтора).
Лекарство: Добавка цитрата кальция и жидкость для полоскания рта с фтором
Добавку цитрата кальция разжевывают в течение 30 секунд, после чего следует полоскание рта безрецептурным ополаскивателем с фторидом натрия в течение 1 минуты в концентрации 0,05% (226 частей на миллим (ppm) фтора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация кальция в слюне на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Слюна, собранная в виде одной слюны, непосредственно перед жеванием одной из кальциевых добавок, тестируемых в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Базовый уровень
Концентрация кальция в смеси слюны и жевательной добавки кальция
Временное ограничение: Сразу после 30-секундного жевания добавки кальция
Слюна и остатки жевательной добавки кальция, собранные в конце периода жевания (30 секунд) в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Сразу после 30-секундного жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне на 15 секунде
Временное ограничение: Через 15 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной слюны, через 15 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 15 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне через 30 секунд
Временное ограничение: Через 30 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной порции через 30 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 30 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне на 45 секунде
Временное ограничение: Через 45 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной слюны, через 45 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 45 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне через 60 секунд
Временное ограничение: Через 60 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной слюны, через 60 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 60 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне на 120 секунде
Временное ограничение: Через 120 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной слюны, через 120 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 120 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне на 180 секунде
Временное ограничение: 180 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной порции через 180 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
180 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне на 240 секунде
Временное ограничение: Через 240 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной порции через 240 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 240 секунд после жевания добавки кальция
Концентрация кальция в слюне через 300 секунд
Временное ограничение: Через 300 секунд после жевания добавки кальция
Слюна, собранная в виде одной слюны, через 300 секунд после жевания добавки кальция в группе 1. Концентрация кальция определена колориметрическим методом.
Через 300 секунд после жевания добавки кальция
Площадь под кривой концентрации кальция в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 и 300 секунд после жевания добавок кальция
Концентрация кальция в слюне, измеренная на исходном уровне (до жевания добавок) и через 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 и 300 секунд после жевания добавок в группе 1, выраженная как площадь под кривой концентрации кальция в слюне. как функция времени (милимолярная х мин).
Исходный уровень, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 и 300 секунд после жевания добавок кальция
Концентрация фтора в слюне на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Слюна будет собираться в течение 2 минут непосредственно перед жеванием добавки кальция и/или полосканием рта фторсодержащим ополаскивателем в группе 2. Концентрация фтора будет определяться с помощью ион-специфического электрода.
Базовый уровень
Концентрация фтора в слюне в момент времени 0
Временное ограничение: 0 минут после жевательной добавки/полоскания рта
Слюна и остатки жидкости для полоскания рта с фтором, собранные в конце периода полоскания (1 минута) в группе 2. Концентрация фтора определяется с помощью ион-специфического электрода.
0 минут после жевательной добавки/полоскания рта
Концентрация фтора в слюне через 5 мин.
Временное ограничение: Через 5 минут после жевательной добавки/полоскания рта
Слюна будет собираться в течение 2 минут, 5 минут после жевания добавки кальция и/или полоскания рта фторидным ополаскивателем в группе 2. Концентрация фтора будет определяться с использованием ион-специфического электрода.
Через 5 минут после жевательной добавки/полоскания рта
Концентрация фтора в слюне через 15 мин.
Временное ограничение: Через 15 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Слюна, собранная в течение 2 минут, 15 минут после жевания добавки кальция и/или полоскания рта фторидным ополаскивателем в группе 2. Концентрация фтора определяется с помощью ион-специфического электрода.
Через 15 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Концентрация фтора в слюне через 30 мин.
Временное ограничение: Через 30 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Слюна собиралась в течение 2 мин, 30 мин после жевания добавки кальция и/или полоскания рта фторсодержащим ополаскивателем в группе 2. Концентрация фторида определялась с помощью ион-специфического электрода.
Через 30 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Концентрация фтора в слюне через 60 мин.
Временное ограничение: Через 60 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Слюна собиралась в течение 2 мин, 60 мин после жевания добавки кальция и/или полоскания рта фторсодержащим ополаскивателем в группе 2. Концентрация фторида определялась с помощью ион-специфического электрода.
Через 60 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Концентрация фтора в слюне через 120 мин.
Временное ограничение: Через 120 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Слюна собиралась в течение 2 мин, 120 мин после жевания добавки кальция и/или полоскания рта фторсодержащим ополаскивателем в группе 2. Концентрация фторида определялась с помощью ион-специфического электрода.
Через 120 минут после приема жевательной добавки/полоскания рта
Площадь под кривой концентрации фтора в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 15, 30, 60 и 120 минут после жевательной добавки/полоскания рта
Концентрация фтора в слюне, измеренная на исходном уровне (до лечения) и через 0, 5, 15, 30, 60 и 120 минут после жевания добавок и/или полоскания рта фторсодержащим ополаскивателем в группе 2, выраженная как площадь под кривой концентрации фтора в группе 2. слюна как функция времени (микромоляр x мин).
Исходный уровень, через 5, 15, 30, 60 и 120 минут после жевательной добавки/полоскания рта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00176242

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками