Efecto de masticar un suplemento de calcio antes del enjuague con fluoruro sobre el fluoruro salival
2 de mayo de 2022 actualizado por: Livia Tenuta, University of Michigan
Mejorar la retención de fluoruro en la boca al masticar un suplemento de calcio antes del enjuague con fluoruro
El efecto anticaries del flúor es a través del aumento de la presencia y retención de flúor en los fluidos orales, reduciendo la desmineralización dental y mejorando la remineralización.
Estudios previos demostraron que una preaplicación de calcio (en un enjuague) antes de la administración de fluoruro aumenta en gran medida la concentración de fluoruro en la boca y el efecto anticaries del fluoruro.
La hipótesis de este estudio es que se puede lograr lo mismo masticando un suplemento de calcio antes de un enjuague con flúor.
El primer objetivo es determinar si masticar estos suplementos de calcio aumentará la concentración de calcio en los fluidos orales por encima de los niveles de referencia.
En segundo lugar, el suplemento de calcio con la mayor liberación de calcio se probará antes de un enjuague de fluoruro para evaluar la mayor retención de fluoruro en los fluidos orales en comparación con el enjuague de fluoruro solo.
En ambas partes participarán voluntarios sanos y se recogerá saliva para evaluar la concentración de calcio y flúor.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Droga: Suplemento inactivo
- Droga: Suplemento de fosfato tricálcico
- Droga: Suplemento de carbonato de calcio
- Droga: Suplemento de citrato de calcio
- Droga: Suplemento inactivo y enjuague bucal con flúor
- Droga: Suplemento de carbonato de calcio y enjuague bucal con flúor
- Droga: Suplemento de citrato de calcio y enjuague bucal con flúor
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- School of Dentistry, University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Reportó buena salud general
- Buena salud oral reportada
- Tener al menos 20 dientes en la boca, siendo al menos 4 dientes (naturales o con corona) en los cuatro cuadrantes de la boca
- Tener un índice de flujo salival normal de acuerdo con los métodos de determinación del índice de flujo directo
- Acuerdo para adherirse al protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y/o seguir las instrucciones del estudio
- hiposalivación
- Periodontitis activa, identificada por sangrado frecuente de las encías.
- dolor bucal
- Necesita atención dental urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Masticar suplementos de calcio
Los participantes recibieron uno de 4 tratamientos diferentes para masticar: un grupo de control negativo y 3 suplementos de calcio con diferentes composiciones de calcio. Los participantes fueron aleatorizados para determinar la secuencia de exposición a los diferentes tratamientos. |
Caramelo masticable (control negativo), masticado durante 30 segundos.
Suplemento masticable de fosfato tricálcico, masticado durante 30 segundos.
Suplemento masticable de carbonato de calcio, masticado durante 30 segundos.
Suplemento de citrato de calcio masticable, masticado durante 30 segundos.
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Experimental: Enjuague de fluoruro
Los participantes se enjuagaron con un enjuague de fluoruro de sodio de venta libre durante 1 min, después de haber masticado un caramelo (control negativo), un suplemento de carbonato de calcio o citrato de calcio.
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Un caramelo masticable masticado durante 30 segundos, seguido inmediatamente de un enjuague de 1 minuto con un enjuague bucal de fluoruro de sodio de venta libre, a una concentración de 0,05 % (226 partes por milímetro (ppm) de fluoruro).
Un suplemento de carbonato de calcio masticado durante 30 segundos, seguido inmediatamente de un enjuague de 1 minuto con un enjuague bucal de fluoruro de sodio de venta libre, a una concentración de 0,05 % (226 partes por milímetro (ppm) de fluoruro).
Un suplemento de citrato de calcio masticado durante 30 segundos, seguido inmediatamente de un enjuague de 1 minuto con un enjuague bucal de fluoruro de sodio de venta libre, a una concentración de 0,05 % (226 partes por milímetro (ppm) de fluoruro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de calcio en la saliva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La saliva se recolectó como un escupitajo, inmediatamente antes de masticar uno de los suplementos de calcio a probar en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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Base
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Concentración de calcio en la mezcla de saliva y suplemento de calcio masticado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de masticar suplementos de calcio durante 30 segundos
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Saliva y restos del suplemento de calcio masticado recolectados al final del período de masticación (30 segundos) en el Brazo 1. Concentración de calcio determinada usando un método colorimétrico.
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Inmediatamente después de masticar suplementos de calcio durante 30 segundos
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Concentración de calcio en saliva a los 15 segundos
Periodo de tiempo: 15 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 15 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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15 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 30 segundos
Periodo de tiempo: 30 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 30 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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30 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 45 segundos
Periodo de tiempo: 45 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 45 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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45 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 60 segundos
Periodo de tiempo: 60 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 60 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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60 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 120 segundos
Periodo de tiempo: 120 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 120 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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120 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 180 segundos
Periodo de tiempo: 180 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 180 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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180 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 240 segundos
Periodo de tiempo: 240 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 240 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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240 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Concentración de calcio en saliva a los 300 segundos
Periodo de tiempo: 300 segundos después de masticar suplemento de calcio
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La saliva se recolectó como un escupitajo, 300 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
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300 segundos después de masticar suplemento de calcio
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Área bajo la curva de concentración de calcio en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 y 300 segundos después de masticar suplementos de calcio
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Concentración de calcio en la saliva recolectada al inicio (antes de masticar los suplementos) y 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 y 300 segundos después de masticar los suplementos en el Grupo 1 expresada como el área bajo la curva de concentración de calcio en la saliva en función del tiempo (milimolar x min).
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Línea de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 y 300 segundos después de masticar suplementos de calcio
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Concentración de fluoruro en la saliva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La saliva se recolectará durante 2 minutos, inmediatamente antes de masticar un suplemento de calcio y/o enjuagar con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. La concentración de fluoruro se determinará utilizando un electrodo específico de iones.
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Base
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Concentración de fluoruro en saliva en el tiempo 0
Periodo de tiempo: 0 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Saliva y restos del enjuague bucal con fluoruro recolectados al final del período de enjuague (1 minuto) en el Brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
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0 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Concentración de fluoruro en saliva a los 5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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La saliva se recolectará durante 2 min, 5 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuagar con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. La concentración de fluoruro se determinará utilizando un electrodo específico de iones.
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5 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Concentración de fluoruro en saliva a los 15 min
Periodo de tiempo: 15 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Saliva recolectada durante 2 min, 15 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
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15 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Concentración de fluoruro en saliva a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Saliva recolectada durante 2 min, 30 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
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30 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
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Concentración de fluoruro en saliva a los 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
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Saliva recolectada durante 2 min, 60 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
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60 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
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Concentración de fluoruro en saliva a los 120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
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Saliva recolectada durante 2 min, 120 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
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120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
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Área bajo la curva de concentración de fluoruro en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
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Concentración de fluoruro en la saliva recolectada al inicio (antes de los tratamientos) y 0, 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después de masticar los suplementos y/o enjuagar el enjuague bucal con fluoruro en el Grupo 2 expresada como el área bajo la curva de concentración de fluoruro en saliva en función del tiempo (micromolar x min).
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Línea de base, 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Agentes cariostáticos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Fluoruros
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00176242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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