Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové kardiotokografické monitorování plodů pomocí pPROM (COCA-PROM)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Počítačové kardiotokografické monitorování u plodů s předčasným předčasným prasknutím membrán

Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM) je spojeno s neonatálními komplikacemi vedoucími k vysokému výskytu mozkové obrny, sepse a úmrtí. Výběr nejlepší doby porodu je zásadní pro zlepšení výsledku plodu. Rovnováha je mezi předčasným porodem, který vystaví dítě veškerému riziku nedonošení, a ponecháním dítěte v děloze, což prodlužuje vystavení nepříznivému nitroděložnímu prostředí. V tomto rozhodovacím procesu neexistují žádné objektivní a reprodukovatelné nástroje. Techniky nejčastěji používané pro sledování plodu jsou ovlivněny vysokou variabilitou mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. Počítačová kardiotokografie (cCTG) identifikuje několik objektivních parametrů souvisejících s fetální srdeční frekvencí (FHR) pro určení fetální pohody. cCTG byl úspěšně použit u plodů s omezením intrauterinního růstu, ale nikdy nebyl použit v prospektivních studiích k posouzení jeho role v managementu plodů s PPROM. Vyšetřovatelé navrhli případovou kontrolní studii ke zdůraznění rozdílů cCTG u PPROM těhotenství oproti fyziologickým těhotenstvím, ke stanovení účinnosti při předpovídání nepříznivého výsledku a k vytvoření skóre pro předpovídání novorozeneckého výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán (PPROM) se vyskytuje u 2 až 3 % těhotenství a je spojena s vyšší mateřskou a neonatální morbiditou a mortalitou. Neonatální komplikace jsou primárně způsobeny nedonošeností a ascendentní infekcí amniové dutiny (chorioamnionitida), vedoucí k vysokému výskytu mozkové obrny, intrakraniálního krvácení, sepse, pneumonie a úmrtí. Každý lékař je konfrontován s nesmírně těžkým a zároveň nesmírně důležitým rozhodnutím, pokud jde o stanovení načasování porodu předčasně narozeného plodu s PPROM. Rovnováha je mezi porodem předčasně narozeného dítěte vystaveného veškerému riziku nedonošení a ponecháním dítěte v děloze, což prodlužuje vystavení nepříznivému nitroděložnímu prostředí. V současné době neexistují žádné objektivní a reprodukovatelné nástroje, které by tomuto rozhodovacímu procesu pomohly. Nejčastěji používanou technikou pro sledování plodu je kardiotokografie (CTG). Hodnocení srdeční frekvence plodu je subjektivně klasifikováno jako „uklidňující“ nebo „neuklidňující“. Dawes a Redman navrhli počítačové CTG (cCTG), které eliminuje variabilitu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli a identifikuje několik objektivních parametrů pro určení fetální pohody. Po multicentrické studii TRUFFLE-Study se cCTG stal nejlepším nástrojem pro řízení plodů s omezením intrauterinního růstu (IUGR). Použití cCTG však nebylo nikdy zkoumáno v prospektivních studiích k posouzení jeho role v managementu plodů s PPROM. Za zmínku stojí, že koncentrace glukózy, laktátu, interleukinu-6 (IL-6) a matrix metaloproteinázy-8 (MMP-8) v plodové vodě byly spojeny s neonatální septikémií, chorioamnionitidou, předčasným porodem a/nebo syndromem zánětlivé reakce plodu. ženy s pPROM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Conte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivá těhotenství přijatá pro pPROM na porodnické oddělení této nemocnice budou přijímána po informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pPROM mezi 24 a 34 týdny (w)

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství, strukturální anomálie plodu, preexistující nebo gestační diabetes mellitus a/nebo hypertenze, omezení intrauterinního růstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pPROM
Jednočetná těhotenství přijatá pro pPROM na porodnické oddělení
Diagnostický test: Počítačová kardiotokografie
Porovnat Dawesovy a Redmanovy indexy stanovené počítačovou analýzou srdečního záznamu plodu
Kontrolní skupina
Zdravé těhotné ženy odpovídající gestačnímu věku
Diagnostický test: Počítačová kardiotokografie
Porovnat Dawesovy a Redmanovy indexy stanovené počítačovou analýzou srdečního záznamu plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předčasná porodnost
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
Méně než 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Míra předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Hmotnost dítěte v době porodu
Čas doručení
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Čas doručení
Porodní váha <2500g
Čas doručení
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
Složené nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku

Počet novorozenců, kteří budou mít alespoň jedno z následujících:

nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH) (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie (ROP), hemokulturou prokázaná sepse a neonatální úmrtí
Mezi narozením a 28. dnem věku
Mateřské výsledky
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem po porodu

Počet matek, které budou mít alespoň jednu z následujících možností:

sepse, histologická chorioamnionitida, hysterektomie, příjem na jednotku intenzivní péče.
Mezi narozením a 28. dnem po porodu
Dawesovy a Redmanovy indexy
Časové okno: mezi 24. a 34. týdnem těhotenství
určeno počítačovou analýzou srdečního záznamu plodu
mezi 24. a 34. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8452 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení