Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kardiotokografi overvåking av fostre med pPROM (COCA-PROM)

16. november 2020 oppdatert av: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datastyrt kardiotokografi-overvåking hos fostre med prematur prematur ruptur av membraner

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er assosiert med neonatale komplikasjoner som fører til en høy grad av cerebral parese, sepsis og død. Å velge det beste tidspunktet for fødsel er avgjørende for å forbedre fosterets resultat. Balansen er mellom en for tidlig fødsel som utsetter spedbarnet for all risiko for prematuritet, og å holde babyen i livmoren, noe som forlenger eksponeringen for et ugunstig intrauterint miljø. Det finnes ingen objektive og reproduserbare verktøy for å hjelpe i denne beslutningsprosessen. Teknikker som oftest brukes for fosterovervåking, er partiske av høy inter- og intra-observatørvariabilitet. Datastyrt kardiotokografi (cCTG) identifiserer flere objektive parametere relatert til fosterets hjertefrekvens (FHR) for å bestemme fosterets velvære. cCTG har blitt brukt med hell hos fostre med intrauterin vekstbegrensning, men det har aldri blitt brukt i prospektive studier for å vurdere dens rolle i håndteringen av fostre med PPROM. Etterforskerne designet en case-kontrollstudie for å fremheve cCTG-forskjeller i PPROM-svangerskap versus fysiologiske graviditeter, for å etablere effektiviteten i å forutsi uønskede utfall, og for å utvikle en skåre for å forutsi neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) forekommer i 2 til 3 % av svangerskapene og er assosiert med høyere morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Neonatale komplikasjoner skyldes først og fremst prematuritet og stigende infeksjon i fostervannshulen (chorioamnionitt), som fører til en høy grad av cerebral parese, intrakraniell blødning, sepsis, lungebetennelse og død. Hver lege blir konfrontert med en ekstremt vanskelig og samtidig av største viktighet avgjørelse når det gjelder å fastslå tidspunktet for levering av et prematurt foster med PPROM. Balansen er mellom å føde et prematurt spedbarn som er utsatt for all risiko for prematuritet, og å holde babyen i livmoren, forlenge eksponeringen for et ugunstig intrauterint miljø. For tiden er det ingen objektive og reproduserbare verktøy som kan hjelpe i denne beslutningsprosessen. Teknikken som oftest brukes for fosterovervåking er kardiotokografi (CTG). Vurdering av fosterets hjertefrekvens klassifiseres subjektivt som "beroligende" eller "ikke betryggende". Dawes og Redman har foreslått datastyrt CTG (cCTG), som eliminerer inter- og intra-observatørvariabilitet, og identifiserer flere objektive parametere for å bestemme fosterets velvære. Etter multisenter TRUFFLE-studien ble cCTG det beste verktøyet for å håndtere fostre med intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Imidlertid har bruken av cCTG aldri blitt undersøkt i prospektive studier for å vurdere dens rolle i behandlingen av fostre med PPROM. Merk at fostervannskonsentrasjon av glukose, laktat, interleukin-6 (IL-6) og matrisemetalloproteinase-8 (MMP-8) har vært assosiert med neonatal septikemi, chorioamnionitt, prematur fødsel og/eller føtalt inflammatorisk responssyndrom i kvinner med pPROM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Conte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singleton-graviditeter innlagt for pPROM på obstetrisk avdeling på dette sykehuset vil bli rekruttert etter informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pPROM mellom 24 og 34 uker (w)

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, strukturelle føtale anomalier, eksisterende diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes og/eller hypertensjon, intrauterin vekstbegrensning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pPROM
Singleton-graviditeter innlagt for pPROM på obstetrisk avdeling
Diagnostisk test: Datastyrt kardiotokografi
For å sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
Kontrollgruppe
Friske gravide kvinner matchet for svangerskapsalderen
Diagnostisk test: Datastyrt kardiotokografi
For å sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
Mindre enn 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Vekten til babyen ved leveringstidspunktet
Leveringstid
Lav fødselsvektrate
Tidsramme: Leveringstid
Fødselsvekt <2500g
Leveringstid
Neonatal dødsrate
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Sammensatte uønskede neonatale utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder

Antall nyfødte som vil ha minst ett av følgende:

nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mors utfall
Tidsramme: Mellom fødselen og 28 dager etter fødselen

Antall mødre som vil ha minst ett av følgende:

sepsis, histologisk chorioamnionitt, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling.
Mellom fødselen og 28 dager etter fødselen
Dawes og Redman-indekser
Tidsramme: mellom 24 og 34 uker med svangerskap
bestemt ved dataanalyse av fosterets hjertesporing
mellom 24 og 34 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8452 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger