Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kardiotokografinen sikiöiden seuranta pPROM:n avulla (COCA-PROM)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tietokoneistettu kardiotokografinen seuranta sikiöillä, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä

Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) liittyy vastasyntyneiden komplikaatioihin, jotka johtavat suureen aivohalvaukseen, sepsikseen ja kuolemaan. Parhaan synnytysajan valitseminen on ratkaisevan tärkeää sikiön tuloksen parantamiseksi. Tasapaino on ennenaikaisen synnytyksen, joka altistaa lapsen kaikelle ennenaikaisuuden riskille, ja vauvan pitämisen kohdussa, mikä pidentää altistumista haitalliselle kohdunsisäiselle ympäristölle. Tässä päätöksentekoprosessissa ei ole objektiivisia ja toistettavia työkaluja. Sikiön seurantaan yleisimmin käytettyjä tekniikoita painottaa suuri tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu. Tietokoneistettu kardiotokografia (cCTG) tunnistaa useita objektiivisia parametreja, jotka liittyvät sikiön sykeen (FHR) sikiön hyvinvoinnin määrittämiseksi. cCTG:tä on käytetty menestyksekkäästi sikiöissä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, mutta sitä ei ole koskaan käytetty prospektiivisissa tutkimuksissa sen roolin arvioimiseksi sikiöiden hoidossa PPROM:lla. Tutkijat suunnittelivat tapauskontrollitutkimuksen korostaakseen cCTG-eroja PPROM-raskauksissa verrattuna fysiologisiin raskauksiin, selvittääkseen tehokkuutta haitallisten tulosten ennustamisessa ja kehittääkseen pisteytyksen vastasyntyneen lopputuloksen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaista ennenaikaista kalvon repeämistä (PPROM) esiintyy 2–3 prosentissa raskauksista, ja se liittyy korkeampaan äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vastasyntyneiden komplikaatiot johtuvat ensisijaisesti ennenaikaisuudesta ja amnionontelon nousevasta tulehduksesta (choioamnionitis), mikä johtaa korkeaan aivohalvaukseen, kallonsisäiseen verenvuotoon, sepsikseen, keuhkokuumeeseen ja kuolemaan. Jokainen lääkäri joutuu äärimmäisen vaikean ja samalla äärimmäisen tärkeän päätöksen eteen, kun tulee selville ennenaikaisen sikiön synnytyksen ajoitus PPROM:lla. Tasapaino on keskosen synnyttämisen, joka on alttiina kaikelle keskosuuden riskille, ja vauvan pitämisen välillä kohdussa, mikä pidentää altistumista haitalliselle kohdunsisäiselle ympäristölle. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia ja toistettavia työkaluja, jotka auttaisivat tätä päätöksentekoprosessia. Sikiön seurantaan yleisimmin käytetty tekniikka on kardiotokografia (CTG). Sikiön sydämen sykkeen arviointi luokitellaan subjektiivisesti "rahoittavaksi" tai "ei vakuuttavaksi". Dawes ja Redman ovat ehdottaneet tietokoneistettua CTG:tä (cCTG), joka eliminoi tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun ja tunnistaa useita objektiivisia parametreja sikiön hyvinvoinnin määrittämiseksi. Monikeskus-TRUFFLE-tutkimuksen jälkeen cCTG:stä tuli paras työkalu sikiöiden hoitamiseen kohdunsisäisen kasvun rajoituksella (IUGR). cCTG:n käyttöä ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu prospektiivisissä tutkimuksissa sen roolin arvioimiseksi sikiöiden hoidossa PPROM:lla. Lapsiveden glukoosin, laktaatin, interleukiini-6:n (IL-6) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n (MMP-8) pitoisuudet on yhdistetty vastasyntyneen verenmyrkytyksestä, suonikalvontulehduksesta, ennenaikaisesta synnytyksestä ja/tai sikiön tulehdusvasteoireyhtymästä naiset, joilla on pPROM.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekrytointi
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Conte, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän sairaalan synnytysosastolle pPROM:n vuoksi otetut yksittäisraskaudet rekrytoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pPROM 24–34 viikkoa (w)

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiöinen raskaus, sikiön rakenteelliset epämuodostumat, olemassa oleva tai raskausdiabetes ja/tai verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun rajoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
pPROM
Yksittäiset raskaudet otettu pPROM:iin synnytysosastolle
Diagnostinen testi: Tietokoneistettu kardiotokografia
Vertaa Dawesin ja Redmanin indeksejä sikiön sydämen jäljityksen tietokoneanalyysillä määritettynä
Kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat naiset sopivat raskausikään
Diagnostinen testi: Tietokoneistettu kardiotokografia
Vertaa Dawesin ja Redmanin indeksejä sikiön sydämen jäljityksen tietokoneanalyysillä määritettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Alle 37 raskausviikkoa
Alle 37 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Ennenaikaiset syntyvyyden määrät
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Vauvan paino synnytyshetkellä
Toimitusaika
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Syntymäpaino <2500g
Toimitusaika
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Vastasyntyneiden haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä

Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista:

nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), suonensisäinen verenvuoto (IVH) (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), retinopatia (ROP), verikulttuurilla todistettu sepsis ja vastasyntyneiden kuolema
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Synnytyksen välillä ja 28 päivää synnytyksen jälkeen

Niiden äitien lukumäärä, joilla on vähintään yksi seuraavista:

sepsis, histologinen korioamnioniitti, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy.
Synnytyksen välillä ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
Dawesin ja Redmanin indeksit
Aikaikkuna: raskausviikon 24 ja 34 välillä
määritetty tietokoneanalyysillä sikiön sydämen jäljittämisestä
raskausviikon 24 ja 34 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8452 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia