Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kardiotokografiövervakning av foster med pPROM (COCA-PROM)

16 november 2020 uppdaterad av: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoriserad kardiotokografiövervakning hos foster med prematur prematur membranruptur

Prematur prematur membranruptur (PPROM) är associerad med neonatala komplikationer som leder till en hög grad av cerebral pares, sepsis och död. Att välja den bästa tiden för förlossningen är avgörande för att förbättra fostrets resultat. Balansen är mellan en för tidig förlossning som utsätter barnet för alla risker för prematuritet och att hålla barnet i livmodern, vilket förlänger exponeringen för en ogynnsam intrauterin miljö. Det finns inga objektiva och reproducerbara verktyg som hjälper till i denna beslutsprocess. De tekniker som oftast används för fosterövervakning är partiska av hög inter- och intra-observatörsvariabilitet. Datoriserad kardiotokografi (cCTG) identifierar flera objektiva parametrar relaterade till fostrets hjärtfrekvens (FHR) för att bestämma fostrets välbefinnande. cCTG har framgångsrikt använts hos foster med intrauterin tillväxtrestriktion, men det har aldrig använts i prospektiva studier för att bedöma dess roll i hanteringen av foster med PPROM. Utredarna utformade en fallkontrollstudie för att belysa cCTG-skillnader i PPROM-graviditeter kontra fysiologiska graviditeter, för att fastställa effektiviteten i att förutsäga negativa utfall och för att utveckla en poäng för att förutsäga neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prematur prematur membranruptur (PPROM) förekommer i 2 till 3 % av graviditeterna och är associerad med högre mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet. Neonatala komplikationer beror främst på prematuritet och stigande infektion i fostervattenhålan (chorioamnionit), vilket leder till en hög grad av cerebral pares, intrakraniell blödning, sepsis, lunginflammation och död. Varje läkare ställs inför ett extremt svårt och samtidigt av största vikt beslut när det gäller att fastställa tidpunkten för förlossningen av ett för tidigt foster med PPROM. Balansen är mellan att föda ett för tidigt barn som utsätts för alla risker för prematuritet, och att hålla barnet i livmodern, vilket förlänger exponeringen för en ogynnsam intrauterin miljö. För närvarande finns det inga objektiva och reproducerbara verktyg för att hjälpa i denna beslutsprocess. Den teknik som oftast används för fosterövervakning är kardiotokografi (CTG). Bedömning av fostrets hjärtfrekvens klassificeras subjektivt som "tryggande" eller "inte lugnande". Dawes och Redman har föreslagit datoriserad CTG (cCTG), som eliminerar inter- och intra-observatörsvariabilitet, identifierar flera objektiva parametrar för att bestämma fostrets välbefinnande. Efter multicenter TRUFFLE-studien blev cCTG det bästa verktyget för att hantera foster med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Användningen av cCTG har dock aldrig undersökts i prospektiva studier för att bedöma dess roll i hanteringen av foster med PPROM. Det bör noteras att fostervattenkoncentrationer av glukos, laktat, interleukin-6 (IL-6) och matrismetalloproteinas-8 (MMP-8) har associerats med neonatal septikemi, chorioamnionit, för tidig födsel och/eller fetalt inflammatoriskt svarssyndrom i kvinnor med pPROM.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Underutredare:
          • Anna Conte, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singelgraviditeter som tas in för pPROM på obstetrikavdelningen på detta sjukhus kommer att rekryteras efter informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pPROM mellan 24 och 34 veckor (w)

Exklusions kriterier:

  • multipelgraviditet, strukturella fosteravvikelser, redan existerande diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes och/eller hypertoni, intrauterin tillväxtbegränsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
pPROM
Singelgraviditeter inlagda för pPROM på obstetrikavdelningen
Diagnostiskt test: Datoriserad kardiotokografi
Att jämföra Dawes och Redmans index som bestämts genom datoranalys av fostrets hjärtspårning
Kontrollgrupp
Friska gravida kvinnor matchade för graviditetsålder
Diagnostiskt test: Datoriserad kardiotokografi
Att jämföra Dawes och Redmans index som bestämts genom datoranalys av fostrets hjärtspårning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Prematur födelsetal
Tidsram: Mindre än 37 veckors graviditet
Mindre än 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Prematur födelsetal
Tidsram: Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Barnets vikt vid tidpunkten för förlossningen
Leveranstid
Låg födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Födelsevikt <2500g
Leveranstid
Neonatal dödsfrekvens
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Sammansatta negativa neonatala resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder

Antal nyfödda som kommer att ha minst ett av följande:

nekrotiserande enterokolit (NEC), intraventrikulär blödning (IVH) (grad 3 eller högre), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blododlingsbeprövad sepsis och neonatal död
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Moderns resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagar efter födseln

Antal mammor som kommer att ha minst ett av följande:

sepsis, histologisk chorioamnionit, hysterektomi, intensivvårdsinläggning.
Mellan födseln och 28 dagar efter födseln
Dawes och Redman index
Tidsram: mellan 24 och 34 veckors graviditet
bestäms genom datoranalys av fostrets hjärtspårning
mellan 24 och 34 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8452 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar