Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kardiotokografiovervågning af fostre med pPROM (COCA-PROM)

16. november 2020 opdateret af: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Computerstyret kardiotokografimonitorering hos fostre med for tidligt for tidligt brud på membraner

Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er forbundet med neonatale komplikationer, der fører til en høj grad af cerebral parese, sepsis og død. At vælge det bedste tidspunkt for fødslen er afgørende for at forbedre fosterets resultat. Balancen er mellem en for tidlig fødsel, der udsætter spædbarnet for al risiko for præmaturitet, og at holde barnet i livmoderen, hvilket forlænger eksponeringen for et ugunstigt intrauterint miljø. Der er ingen objektive og reproducerbare værktøjer til at hjælpe i denne beslutningsproces. Teknikker, der oftest anvendes til føtal overvågning, er forudindtaget af høj inter- og intra-observatør variabilitet. Computeriseret kardiotokografi (cCTG) identificerer adskillige objektive parametre relateret til føtal hjertefrekvens (FHR) for at bestemme føtalt velbefindende. cCTG er med succes blevet brugt til fostre med intrauterin vækstbegrænsning, men det er aldrig blevet brugt i prospektive undersøgelser til at vurdere dets rolle i håndteringen af ​​fostre med PPROM. Efterforskerne designede et case-kontrolstudie for at fremhæve cCTG-forskelle i PPROM-graviditeter versus fysiologiske graviditeter, for at fastslå effektiviteten til at forudsige uønskede udfald og for at udvikle en score til at forudsige neonatale udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur membranruptur (PPROM) forekommer i 2 til 3 % af graviditeterne og er forbundet med højere morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Neonatale komplikationer skyldes primært præmaturitet og stigende infektion i fostervandshulen (chorioamnionitis), hvilket fører til en høj grad af cerebral parese, intrakraniel blødning, sepsis, lungebetændelse og død. Enhver læge bliver konfronteret med en ekstremt vanskelig og på samme tid af altafgørende vigtig beslutning, når det kommer til at fastslå tidspunktet for levering af et for tidligt foster med PPROM. Balancen er mellem at føde et for tidligt spædbarn, der er udsat for al risiko for præmaturitet, og at holde barnet i livmoderen, hvilket forlænger eksponeringen for et ugunstigt intrauterint miljø. På nuværende tidspunkt er der ingen objektive og reproducerbare værktøjer til at hjælpe i denne beslutningsproces. Den teknik, der oftest anvendes til fosterovervågning, er kardiotokografi (CTG). Vurdering af fosterets hjertefrekvens klassificeres subjektivt som 'beroligende' eller 'ikke betryggende'. Dawes og Redman har foreslået computeriseret CTG (cCTG), som eliminerer inter- og intra-observatør-variabilitet og identificerer flere objektive parametre til at bestemme fosterets velbefindende. Efter multicenter TRUFFLE-studiet blev cCTG det bedste værktøj til at håndtere fostre med intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Imidlertid er brugen af ​​cCTG aldrig blevet undersøgt i prospektive undersøgelser for at vurdere dets rolle i håndteringen af ​​fostre med PPROM. Det skal bemærkes, at fostervandskoncentration af glukose, lactat, interleukin-6 (IL-6) og matrix metalloproteinase-8 (MMP-8) er blevet forbundet med neonatal septikæmi, chorioamnionitis, præterm fødsel og/eller føtalt inflammatorisk respons-syndrom i kvinder med pPROM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Underforsker:
          • Anna Conte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton-graviditeter indlagt til pPROM på Obstetrisk afdeling på dette hospital vil blive rekrutteret efter informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pPROM mellem 24 og 34 uger (w)

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, strukturelle føtale anomalier, allerede eksisterende eller svangerskabsdiabetes mellitus og/eller hypertension, intrauterin vækstbegrænsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
pPROM
Singleton-graviditeter indlagt til pPROM på obstetrisk afdeling
Diagnostisk test: Computerstyret kardiotokografi
At sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
Kontrolgruppe
Raske gravide kvinder matcher svangerskabsalderen
Diagnostisk test: Computerstyret kardiotokografi
At sammenligne Dawes- og Redman-indekser som bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
Mindre end 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Babyens vægt på tidspunktet for fødslen
Leveringstidspunkt
Lav fødselsvægtrate
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Fødselsvægt <2500g
Leveringstidspunkt
Neonatal dødsrate
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Sammensatte negative neonatale resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen

Antal nyfødte, der vil have mindst én af følgende:

nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Moderlige resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dage efter fødslen

Antal mødre, der vil have mindst én af følgende:

sepsis, histologisk chorioamnionitis, hysterektomi, intensivafdelingsindlæggelse.
Mellem fødslen og 28 dage efter fødslen
Dawes og Redman indekser
Tidsramme: mellem 24 og 34 ugers graviditet
bestemt ved computeranalyse af fosterets hjertesporing
mellem 24 og 34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8452 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger