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Computergestützte Kardiotokographie-Überwachung von Feten mit pPROM (COCA-PROM)

16. November 2020 aktualisiert von: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Computergestützte Kardiotokographie-Überwachung bei Feten mit vorzeitigem Blasensprung

Ein vorzeitiger Blasensprung (PPROM) ist mit Komplikationen bei Neugeborenen verbunden, die zu einer hohen Rate an Zerebralparese, Sepsis und Tod führen. Die Wahl des besten Entbindungszeitpunkts ist entscheidend für die Verbesserung des fetalen Ergebnisses. Das Gleichgewicht besteht zwischen einer Frühgeburt, bei der das Kind dem gesamten Risiko einer Frühgeburt ausgesetzt ist, und dem Verbleib des Kindes in der Gebärmutter, wodurch es länger einem ungünstigen intrauterinen Milieu ausgesetzt ist. Es gibt keine objektiven und reproduzierbaren Instrumente, die bei diesem Entscheidungsprozess helfen könnten. Die am häufigsten zur fetalen Überwachung verwendeten Techniken sind durch eine hohe Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität verzerrt. Die computergestützte Kardiotokographie (cCTG) identifiziert mehrere objektive Parameter im Zusammenhang mit der fetalen Herzfrequenz (FHR), um das Wohlbefinden des Fötus zu bestimmen. cCTG wurde erfolgreich bei Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung eingesetzt, wurde jedoch nie in prospektiven Studien zur Beurteilung seiner Rolle bei der Behandlung von Feten mit PPROM eingesetzt. Die Forscher entwarfen eine Fallkontrollstudie, um cCTG-Unterschiede bei PPROM-Schwangerschaften im Vergleich zu physiologischen Schwangerschaften hervorzuheben, um die Wirksamkeit bei der Vorhersage unerwünschter Ergebnisse zu ermitteln und einen Score zur Vorhersage des neonatalen Ergebnisses zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein vorzeitiger Blasensprung (PPROM) tritt bei 2 bis 3 % der Schwangerschaften auf und ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen verbunden. Komplikationen bei Neugeborenen sind in erster Linie auf Frühgeburtlichkeit und eine aufsteigende Infektion der Amnionhöhle (Chorioamnionitis) zurückzuführen, was zu einer hohen Rate an Zerebralparese, intrakranieller Blutung, Sepsis, Lungenentzündung und Tod führt. Jeder Arzt steht vor einer äußerst schwierigen und zugleich äußerst wichtigen Entscheidung, wenn es darum geht, den Zeitpunkt der Entbindung eines Frühgeborenen mit PPROM festzulegen. Die Balance besteht zwischen der Geburt eines Frühgeborenen, das dem gesamten Risiko einer Frühgeburt ausgesetzt ist, und dem Verbleib des Babys in der Gebärmutter, wodurch es länger einem ungünstigen intrauterinen Milieu ausgesetzt ist. Derzeit gibt es keine objektiven und reproduzierbaren Instrumente, die bei diesem Entscheidungsprozess helfen könnten. Die am häufigsten zur fetalen Überwachung eingesetzte Technik ist die Kardiotokographie (CTG). Die Beurteilung der fetalen Herzfrequenz wird subjektiv als „beruhigend“ oder „nicht beruhigend“ eingestuft. Dawes und Redman haben ein computergestütztes CTG (cCTG) vorgeschlagen, das die Variabilität zwischen und innerhalb des Beobachters eliminiert und mehrere objektive Parameter identifiziert, um das Wohlbefinden des Fötus zu bestimmen. Nach der multizentrischen TRUFFLE-Studie wurde cCTG zum besten Instrument zur Behandlung von Feten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR). Der Einsatz von cCTG wurde jedoch nie in prospektiven Studien untersucht, um seine Rolle bei der Behandlung von Feten mit PPROM zu bewerten. Bemerkenswert ist, dass die Fruchtwasserkonzentration von Glukose, Laktat, Interleukin-6 (IL-6) und Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) mit neonataler Septikämie, Chorioamnionitis, Frühgeburt und/oder fetalem Entzündungsreaktionssyndrom in Verbindung gebracht wurde Frauen mit pPROM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Conte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangerschaften, die für pPROM in die Geburtshilfestation dieses Krankenhauses aufgenommen wurden, werden nach Einverständniserklärung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pPROM zwischen 24 und 34 Wochen (w)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, strukturelle fetale Anomalien, bereits bestehender oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus und/oder Bluthochdruck, intrauterine Wachstumsbeschränkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
pPROM
Einlingsschwangerschaften, die für pPROM auf der Geburtshilfestation aufgenommen wurden
Diagnosetest: Computergestützte Kardiotokographie
Vergleich der Dawes- und Redman-Indizes, die durch Computeranalyse der fetalen Herzaufzeichnung ermittelt wurden
Kontrollgruppe
Gesunde schwangere Frauen, abgestimmt auf das Gestationsalter
Diagnosetest: Computergestützte Kardiotokographie
Vergleich der Dawes- und Redman-Indizes, die durch Computeranalyse der fetalen Herzaufzeichnung ermittelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Gewicht des Babys zum Zeitpunkt der Entbindung
Lieferzeit
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Geburtsgewicht <2500g
Lieferzeit
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Anzahl der Neugeborenen, die mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen:

nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie (ROP), durch Blutkulturen nachgewiesene Sepsis und neonataler Tod
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 28 Tage nach der Geburt

Anzahl der Mütter, die mindestens eines der folgenden Merkmale haben:

Sepsis, histologische Chorioamnionitis, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation.
Zwischen der Geburt und 28 Tage nach der Geburt
Dawes- und Redman-Indizes
Zeitfenster: zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
bestimmt durch Computeranalyse der fetalen Herzaufzeichnung
zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8452 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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