Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cardiotocografie Monitoring van foetussen met pPROM (COCA-PROM)

16 november 2020 bijgewerkt door: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Computergestuurde cardiotocografiebewaking bij foetussen met vroegtijdige voortijdige breuk van membranen

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) wordt in verband gebracht met neonatale complicaties die leiden tot een hoge mate van hersenverlamming, sepsis en overlijden. Het kiezen van het beste tijdstip van bevalling is cruciaal om de foetale uitkomst te verbeteren. De balans is tussen een vroeggeboorte, waarbij de baby wordt blootgesteld aan alle risico's van vroeggeboorte, en de baby in de baarmoeder houden, waardoor de blootstelling aan een ongunstig intra-uterien milieu wordt verlengd. Er zijn geen objectieve en reproduceerbare hulpmiddelen om te helpen bij dit besluitvormingsproces. Technieken die het meest worden gebruikt voor foetale bewaking worden vertekend door een hoge variabiliteit tussen en binnen waarnemers. Gecomputeriseerde cardiotocografie (cCTG) identificeert verschillende objectieve parameters met betrekking tot foetale hartslag (FHR) om het welzijn van de foetus te bepalen. cCTG is met succes gebruikt bij foetussen met intra-uteriene groeivertraging, maar het is nooit gebruikt in prospectieve studies om zijn rol in de behandeling van foetussen met PPROM te beoordelen. De onderzoekers ontwierpen een case-control-onderzoek om cCTG-verschillen in PPROM-zwangerschappen versus fysiologische zwangerschappen te benadrukken, om de effectiviteit vast te stellen bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten en om een ​​score te ontwikkelen om neonatale uitkomsten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) komt voor bij 2 tot 3% van de zwangerschappen en wordt in verband gebracht met hogere maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Complicaties bij pasgeborenen zijn voornamelijk te wijten aan vroeggeboorte en aan oplopende infectie van de amnionholte (chorioamnionitis), wat leidt tot een hoge mate van hersenverlamming, intracraniale bloeding, sepsis, longontsteking en overlijden. Elke arts wordt geconfronteerd met een uiterst moeilijke en tegelijkertijd uiterst belangrijke beslissing als het gaat om het bepalen van het tijdstip van de bevalling van een premature foetus met PPROM. De balans is tussen het ter wereld brengen van een te vroeg geboren baby die wordt blootgesteld aan alle risico's van vroeggeboorte en het in de baarmoeder houden van de baby, waardoor de blootstelling aan een ongunstig intra-uterien milieu wordt verlengd. Op dit moment zijn er geen objectieve en reproduceerbare hulpmiddelen om te helpen bij dit besluitvormingsproces. De meest gebruikte techniek voor foetale bewaking is cardiotocografie (CTG). Beoordeling van de foetale hartslag wordt subjectief geclassificeerd als 'geruststellend' of 'niet geruststellend'. Dawes en Redman hebben gecomputeriseerde CTG (cCTG) voorgesteld, die de variabiliteit tussen en binnen de waarnemer elimineert en verschillende objectieve parameters identificeert om het welzijn van de foetus te bepalen. Na de multicenter TRUFFLE-studie werd cCTG het beste hulpmiddel om foetussen met intra-uteriene groeivertraging (IUGR) te behandelen. Het gebruik van cCTG is echter nooit onderzocht in prospectieve studies om de rol ervan bij de behandeling van foetussen met PPROM te beoordelen. Merk op dat de amnionvloeistofconcentratie van glucose, lactaat, interleukine-6 ​​(IL-6) en matrixmetalloproteïnase-8 (MMP-8) in verband zijn gebracht met neonatale septikemie, chorioamnionitis, vroeggeboorte en/of foetaal inflammatoir responssyndroom bij vrouwen met pPROM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Conte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eenlingzwangerschappen die voor pPROM zijn opgenomen op de afdeling Verloskunde van dit ziekenhuis, worden gerekruteerd na geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pPROM tussen 24 en 34 weken (w)

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschap, structurele foetale afwijkingen, reeds bestaande of zwangerschapsdiabetes mellitus en/of hypertensie, intra-uteriene groeivertraging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
pPROM
Eenlingzwangerschappen opgenomen voor pPROM op de afdeling Verloskunde
Diagnostische toets: Computergestuurde cardiotocografie
Dawes- en Redman-indices vergelijken zoals bepaald door computeranalyse van de foetale harttracering
Controlegroep
Gezonde zwangere vrouwen gematcht voor zwangerschapsduur
Diagnostische toets: Computergestuurde cardiotocografie
Dawes- en Redman-indices vergelijken zoals bepaald door computeranalyse van de foetale harttracering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
Minder dan 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
Tijd van levering
Vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
Gewicht van de baby op het moment van bevalling
Tijd van levering
Laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
Geboortegewicht <2500g
Tijd van levering
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud

Aantal pasgeborenen dat ten minste een van de volgende symptomen zal hebben:

necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH) (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie (ROP), bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen na de geboorte

Aantal moeders dat ten minste een van de volgende zal hebben:

sepsis, histologische chorioamnionitis, hysterectomie, opname op de intensive care.
Tussen de geboorte en 28 dagen na de geboorte
Dawes en Redman-indexen
Tijdsspanne: tussen 24 en 34 weken zwangerschap
bepaald door computeranalyse van de foetale harttracering
tussen 24 en 34 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8452 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen