Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe monitorowanie kardiotokografii płodów za pomocą pPROM (COCA-PROM)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Komputerowe monitorowanie kardiotokografii u płodów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) wiąże się z powikłaniami u noworodków, prowadzącymi do wysokiego odsetka mózgowego porażenia dziecięcego, posocznicy i śmierci. Wybór najlepszego czasu porodu ma kluczowe znaczenie dla poprawy stanu płodu. Równowaga jest pomiędzy przedwczesnym porodem narażającym niemowlę na wszelkie ryzyko wcześniactwa a utrzymaniem dziecka w macicy, przedłużającym ekspozycję na niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne. Nie ma obiektywnych i powtarzalnych narzędzi, które mogłyby pomóc w tym procesie decyzyjnym. Techniki najczęściej stosowane do obserwacji płodu są obciążone dużą zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami. Kardiotokografia komputerowa (cCTG) identyfikuje kilka obiektywnych parametrów związanych z częstością akcji serca płodu (FHR) w celu określenia dobrostanu płodu. cCTG jest z powodzeniem stosowana u płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania, ale nigdy nie została wykorzystana w prospektywnych badaniach oceniających jej rolę w postępowaniu z płodami z PPROM. Badacze zaprojektowali badanie kliniczno-kontrolne w celu podkreślenia różnic cCTG w ciążach PPROM w porównaniu z ciążami fizjologicznymi, w celu ustalenia skuteczności w przewidywaniu niekorzystnego wyniku oraz opracowania punktacji do przewidywania wyniku u noworodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) występuje w 2 do 3% ciąż i wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością matek i noworodków. Powikłania noworodków wynikają przede wszystkim z wcześniactwa i wstępującej infekcji jamy owodniowej (zapalenie błon płodowych), co prowadzi do wysokiego wskaźnika porażenia mózgowego, krwotoku śródczaszkowego, posocznicy, zapalenia płuc i śmierci. Każdy lekarz staje przed niezwykle trudną, a zarazem niezwykle ważną decyzją, jaką jest ustalenie terminu porodu wcześniaka z PPROM. Równowaga jest pomiędzy urodzeniem wcześniaka narażonego na wszelkie ryzyko wcześniactwa a utrzymaniem dziecka w macicy, przedłużającym ekspozycję na niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne. Obecnie nie ma obiektywnych i powtarzalnych narzędzi pomagających w tym procesie decyzyjnym. Techniką najczęściej wykorzystywaną do obserwacji płodu jest kardiotokografia (KTG). Ocena tętna płodu jest subiektywnie klasyfikowana jako „uspokajająca” lub „nie uspokajająca”. Dawes i Redman zasugerowali skomputeryzowane KTG (cCTG), które eliminuje zmienność między obserwatorami i między obserwatorami, identyfikując kilka obiektywnych parametrów określających dobrostan płodu. Po wieloośrodkowym badaniu TRUFFLE cCTG stało się najlepszym narzędziem do postępowania z płodami z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR). Jednak zastosowanie cCTG nigdy nie było badane w prospektywnych badaniach oceniających jego rolę w postępowaniu z płodami z PPROM. Warto zauważyć, że stężenie glukozy, mleczanu, interleukiny-6 (IL-6) i metaloproteinazy macierzy-8 (MMP-8) w płynie owodniowym było związane z posocznicą noworodków, zapaleniem błon płodowych, porodem przedwczesnym i/lub zespołem reakcji zapalnej płodu w kobiety z pPROMem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Conte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąże pojedyncze przyjmowane do pPROM na Oddział Położniczy tego Szpitala będą przyjmowane po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pPROM między 24 a 34 tygodniem (k)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga, wady strukturalne płodu, istniejąca wcześniej lub ciążowa cukrzyca i/lub nadciśnienie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pPROM
Ciąże pojedyncze przyjmowane do pPROM na oddział położniczy
Test diagnostyczny: Kardiotokografia komputerowa
Porównanie wskaźników Dawesa i Redmana określonych na podstawie komputerowej analizy bicia serca płodu
Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety w ciąży dopasowane do wieku ciążowego
Test diagnostyczny: Kardiotokografia komputerowa
Porównanie wskaźników Dawesa i Redmana określonych na podstawie komputerowej analizy bicia serca płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 37 tygodnia
Ciąża poniżej 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Wskaźniki urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Waga dziecka w momencie porodu
Czas dostawy
Niski wskaźnik masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Czas dostawy
Waga urodzeniowa <2500g
Czas dostawy
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Złożone niekorzystne wyniki u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia

Liczba noworodków, u których wystąpi co najmniej jedno z poniższych:

martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH) (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia (ROP), posocznica potwierdzona posiewem krwi i śmierć noworodków
Od urodzenia do 28 dnia życia
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po porodzie

Liczba matek, które będą miały co najmniej jedno z poniższych:

posocznica, histologiczne zapalenie błon płodowych, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Od urodzenia do 28 dni po porodzie
Wskaźniki Dawesa i Redmana
Ramy czasowe: między 24 a 34 tygodniem ciąży
określana na podstawie komputerowej analizy bicia serca płodu
między 24 a 34 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8452 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami