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Monitorização cardiotocográfica computadorizada de fetos com pPROM (COCA-PROM)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Monitorização por cardiotocografia computadorizada em fetos com ruptura prematura de membranas

A ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) está associada a complicações neonatais que levam a uma alta taxa de paralisia cerebral, sepse e morte. A escolha do melhor momento do parto é crucial para melhorar o resultado fetal. O equilíbrio está entre um parto prematuro que expõe o bebê a todos os riscos de prematuridade e a manutenção do bebê no útero, prolongando a exposição a um ambiente intrauterino adverso. Não existem ferramentas objetivas e reprodutíveis que auxiliem nessa tomada de decisão. As técnicas usadas com mais frequência para a vigilância fetal são influenciadas pela alta variabilidade inter e intra-observador. A cardiotocografia computadorizada (cCTG) identifica vários parâmetros objetivos relacionados à frequência cardíaca fetal (FCF) para determinar o bem-estar fetal. O cCTG tem sido usado com sucesso em fetos com restrição de crescimento intrauterino, mas nunca foi usado em estudos prospectivos para avaliar seu papel no manejo de fetos com PPROM. Os investigadores projetaram um estudo de caso-controle para destacar as diferenças de cCTG em gestações PPROM versus gestações fisiológicas, para estabelecer a eficácia na previsão de resultados adversos e para desenvolver uma pontuação para prever resultados neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas (PPROM) ocorre em 2 a 3% das gestações e está associada a maior morbidade e mortalidade materna e neonatal. As complicações neonatais são devidas principalmente à prematuridade e à infecção ascendente da cavidade amniótica (corioamnionite), levando a uma alta taxa de paralisia cerebral, hemorragia intracraniana, sepse, pneumonia e morte. Todo médico se depara com uma decisão extremamente difícil e ao mesmo tempo de suma importância, quando se trata de estabelecer o momento do parto de um feto prematuro com PPROM. O equilíbrio está entre dar à luz um bebê prematuro exposto a todo o risco de prematuridade e mantê-lo no útero, prolongando a exposição a um ambiente intrauterino adverso. Atualmente, não existem ferramentas objetivas e reprodutíveis que auxiliem nessa tomada de decisão. A técnica mais utilizada para vigilância fetal é a cardiotocografia (CTG). A avaliação da frequência cardíaca fetal é classificada subjetivamente como 'tranquilizadora' ou 'não tranquilizadora'. Dawes e Redman sugeriram CTG computadorizada (cCTG), que elimina a variabilidade inter e intra-observador, identificando vários parâmetros objetivos para determinar o bem-estar fetal. Após o estudo multicêntrico TRUFFLE, o cCTG tornou-se a melhor ferramenta para o manejo de fetos com restrição de crescimento intrauterino (IUGR). No entanto, o uso de cCTG nunca foi investigado em estudos prospectivos para avaliar seu papel no manejo de fetos com PPROM. É importante observar que a concentração de glicose, lactato, interleucina-6 (IL-6) e metaloproteinase de matriz (MMP-8) no líquido amniótico foi associada a septicemia neonatal, corioamnionite, parto prematuro e/ou síndrome da resposta inflamatória fetal em mulheres com pPROM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Conte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As gestações únicas admitidas para pPROM na enfermaria de Obstetrícia deste Hospital serão recrutadas após consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pPROM entre 24 e 34 semanas (s)

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla, anomalias fetais estruturais, diabetes mellitus preexistente ou gestacional e/ou hipertensão, restrição do crescimento intrauterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pPROM
Gestações únicas admitidas para pPROM na enfermaria de Obstetrícia
Teste de diagnostico: Cardiotocografia computadorizada
Comparar os índices de Dawes e Redman determinados pela análise computadorizada do traçado do coração fetal
Grupo de controle
Gestantes saudáveis ​​pareadas por idade gestacional
Teste de diagnostico: Cardiotocografia computadorizada
Comparar os índices de Dawes e Redman determinados pela análise computadorizada do traçado do coração fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de natalidade prematura
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
Menos de 37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
Tempo de entrega
Taxas de parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
Peso do bebê no momento do parto
Tempo de entrega
Taxa de baixo peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
Peso ao nascer <2500g
Tempo de entrega
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Resultados neonatais adversos compostos
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade

Número de recém-nascidos que terão pelo menos um dos seguintes:

enterocolite necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório (SDR), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia (ROP), sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Resultados maternos
Prazo: Entre o nascimento e 28 dias após o nascimento

Número de mães que terão pelo menos um dos seguintes:

sepse, corioamnionite histológica, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva.
Entre o nascimento e 28 dias após o nascimento
Índices Dawes e Redman
Prazo: entre 24 e 34 semanas de gestação
determinado pela análise computadorizada do traçado do coração fetal
entre 24 e 34 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8452 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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