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Monitoreo de fetos con cardiotocografía computarizada con pPROM (COCA-PROM)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Maddalena Morlando, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Monitoreo de cardiotocografía computarizada en fetos con ruptura prematura de membranas pretérmino

La ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) se asocia con complicaciones neonatales que conducen a una alta tasa de parálisis cerebral, sepsis y muerte. Elegir el mejor momento del parto es crucial para mejorar el resultado fetal. El equilibrio está entre un parto prematuro que expone al bebé a todo el riesgo de la prematuridad y mantener al bebé en el útero, prolongando la exposición a un medio intrauterino adverso. No existen herramientas objetivas y reproducibles que ayuden en este proceso de toma de decisiones. Las técnicas utilizadas con mayor frecuencia para la vigilancia fetal están sesgadas por la alta variabilidad inter e intraobservador. La cardiotocografía computarizada (cCTG) identifica varios parámetros objetivos relacionados con la frecuencia cardíaca fetal (FCF) para determinar el bienestar fetal. cCTG se ha utilizado con éxito en fetos con restricción del crecimiento intrauterino, pero nunca se ha utilizado en estudios prospectivos para evaluar su papel en el manejo de fetos con RPM. Los investigadores diseñaron un estudio de casos y controles para resaltar las diferencias de cCTG en los embarazos con RPM frente a los embarazos fisiológicos, para establecer la eficacia en la predicción de resultados adversos y para desarrollar una puntuación para predecir el resultado neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) ocurre en 2 a 3% de los embarazos y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Las complicaciones neonatales se deben principalmente a la prematuridad ya la infección ascendente de la cavidad amniótica (corioamnionitis), lo que lleva a una alta tasa de parálisis cerebral, hemorragia intracraneal, sepsis, neumonía y muerte. Todo médico se enfrenta a una decisión extremadamente difícil y al mismo tiempo de suma importancia, cuando se trata de establecer el momento del parto de un feto prematuro con RPM. El equilibrio está entre dar a luz a un bebé prematuro expuesto a todo el riesgo de la prematuridad y mantener al bebé en el útero, prolongando la exposición a un medio intrauterino adverso. En la actualidad, no existen herramientas objetivas y reproducibles que ayuden en este proceso de toma de decisiones. La técnica más utilizada para la vigilancia fetal es la cardiotocografía (CTG). La evaluación de la frecuencia cardíaca fetal se clasifica subjetivamente como "tranquilizadora" o "no tranquilizadora". Dawes y Redman han sugerido CTG computarizado (cCTG), que elimina la variabilidad inter e intraobservador, identificando varios parámetros objetivos para determinar el bienestar fetal. Tras el estudio multicéntrico TRUFFLE, cCTG se convirtió en la mejor herramienta para el manejo de fetos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU). Sin embargo, el uso de cCTG nunca se ha investigado en estudios prospectivos para evaluar su papel en el manejo de fetos con RPM. Cabe señalar que la concentración de glucosa, lactato, interleucina-6 (IL-6) y metaloproteinasa de matriz 8 (MMP-8) en el líquido amniótico se han asociado con septicemia neonatal, corioamnionitis, parto prematuro y/o síndrome de respuesta inflamatoria fetal en mujeres con RPMp.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maddalena Morlando, MD
  • Número de teléfono: +39 333 426 3110
  • Correo electrónico: madmorlando@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
          • Maddalena Morlando, MD
          • Número de teléfono: +39 333 426 3110
          • Correo electrónico: madmorlando@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Schiattarella, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Conte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los embarazos únicos ingresados ​​por RPMp en la sala de Obstetricia de este Hospital serán reclutados previo consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pPROM entre 24 y 34 semanas (s)

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple, anomalías fetales estructurales, diabetes mellitus preexistente o gestacional y/o hipertensión, restricción del crecimiento intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PROM
Embarazos únicos ingresados ​​por pPROM en la sala de Obstetricia
Prueba de diagnóstico: Cardiotocografía computarizada
Comparar los índices de Dawes y Redman determinados por el análisis informático del trazado del corazón fetal
Grupo de control
Embarazadas sanas emparejadas por edad gestacional
Prueba de diagnóstico: Cardiotocografía computarizada
Comparar los índices de Dawes y Redman determinados por el análisis informático del trazado del corazón fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
Menos de 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Tasas de parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Peso del bebé al momento del parto
Tiempo de entrega
Tasa de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Peso al nacer <2500g
Tiempo de entrega
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Resultados neonatales adversos compuestos
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad

Número de recién nacidos que tendrán al menos uno de los siguientes:

enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV) (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía (ROP), sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y 28 días después del nacimiento

Número de madres que tendrán al menos uno de los siguientes:

sepsis, corioamnionitis histológica, histerectomía, ingreso a unidad de cuidados intensivos.
Entre el nacimiento y 28 días después del nacimiento
Índices de Dawes y Redman
Periodo de tiempo: entre 24 y 34 semanas de gestación
determinado por análisis informático del trazado del corazón fetal
entre 24 y 34 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Antonio Schiattarella, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8452 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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