Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FARMAKOKINETICKÁ CHARAKTERIZACE PF-06651600 U DOSPĚLÝCH ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ

16. února 2021 aktualizováno: Pfizer

JEDINÁ STŘEDOVÁ, OTEVŘENÁ, JEDNOPAŽNÍ STUDIE K VYŠETŘENÍ OPAKOVANÉ DÁVKY (PO dobu 10 DNÍ) FARMAKOKINETIKY PO ORÁLNÍM PODÁNÍ 200 MG PF-06651600 U ČÍNSKÝCH ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Toto je otevřená studie s jedním ramenem u zdravých dospělých čínských mužů a/nebo žen. Této studie se plánuje zúčastnit celkem přibližně 9 účastníků, aby bylo zajištěno, že studii může dokončit celkem 8 hodnotitelných účastníků (se všemi primárními PK parametry).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze samice s neplodným potenciálem
  • Muži a ženy z Číny, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 27 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis; pozitivní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a sérologickou reakci na syfilis. Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C podle testovacího algoritmu specifického pro daný protokol.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. kontaktní dermatitida nebo psoriáza) nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření.
  • Jakákoli anamnéza chronických infekcí, jakákoli historie rekurentních infekcí, jakákoli historie latentních infekcí nebo jakákoli akutní infekce během 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
  • Předchozí podání hodnoceného léčiva během 90 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06651600
PF-06651600 200 miligramů (mg) jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: PF-06651600
perorální tableta PF-06651600 200 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Jedna dávka: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: AUC24
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jednotlivá dávka: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Vícenásobná dávka: Cmax
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: Tmax
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: AUCtau (tau = 24 hodin)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: t1/2
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Poměr vícenásobné dávky: akumulace na AUCtau (Rac)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: poměr akumulace na Cmax (Rac, Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: MRT
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: CL/F
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: kolísání vrcholu (PTF)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: vrcholový výkyv (PTS)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: předpokládaný poměr akumulace pro odhad linearity (Rss)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7981036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení