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CARACTERIZAÇÃO FARMACOCINÉTICA DE PF-06651600 EM PARTICIPANTES ADULTOS CHINESES

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM CENTRO ÚNICO, ESTUDO ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO PARA INVESTIGAR A FARMACOCINÉTICA DE DOSE REPETIDA (Durante 10 DIAS) APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL DE 200 MG PF-06651600 EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS CHINESES

Este é um estudo aberto, de braço único, em participantes adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino. Aproximadamente 9 participantes estão planejados para participar deste estudo para garantir que um total de 8 participantes avaliáveis ​​(com todos os parâmetros PK primários) possam concluir o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas mulheres sem potencial para engravidar
  • Participantes chineses do sexo masculino e feminino saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, que inclui pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 27 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (p. Gastrectomia, colecistectomia).
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou sífilis; teste positivo para HIV, hepatite B, hepatite C e reação sorológica para sífilis. Infecção com vírus da hepatite B ou hepatite C de acordo com o algoritmo de teste específico do protocolo.
  • Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite de contato ou psoríase) ou erupção cutânea visível presente durante o exame físico.
  • Qualquer história de infecções crônicas, qualquer história de infecções recorrentes, qualquer história de infecções latentes ou qualquer infecção aguda dentro de 2 semanas da linha de base.
  • História de herpes zoster disseminado, ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
  • Administração anterior de um medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PF-06651600
PF-06651600 200 miligramas (mg) uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: PF-06651600
oral PF-06651600 comprimido 200 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose única: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: AUC24
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose única: depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 1
Dose Múltipla: Cmax
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: Tmáx
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: AUCtau (tau = 24 horas)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: t1/2
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: taxa de acúmulo em AUCtau (Rac)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: taxa de acumulação em Cmax(Rac, Cmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: menor concentração observada durante o intervalo de dosagem (Cmin)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: concentração média no estado estacionário (Cav)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: MRT
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: CL/F
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: flutuação de pico (PTF)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: oscilação máxima (PTS)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Dose Múltipla: taxa de acumulação prevista para estimar a linearidade (Rss)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dosagem no Dia 10
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
Do dia 1 ao dia 17
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais da linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
Do dia 1 ao dia 17
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
Do dia 1 ao dia 17
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
Do dia 1 ao dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7981036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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