Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FARMAKOKINETISK KARAKTERISERING AV PF-06651600 HOS KINESISKE VOKSNE DELTAKERE

16. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN ENKEL SENTRUM, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET STUDIE FOR Å UNDERSØKE DEN GJENTATE DOSENE (I 10 DAGER) FARMAKOKINETIKKET ETTER ORAL ADMINISTRASJON AV 200 MG PF-06651600 I KINESISK, SUNNE VOKSNE DELTAKER

Dette er en åpen enkeltarmsstudie med friske kinesiske mannlige og/eller kvinnelige voksne deltakere. Omtrent 9 deltakere totalt er planlagt å delta i denne studien for å sikre at totalt 8 evaluerbare deltakere (med alle primære PK-parametre) kan fullføre studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun kvinner med ikke-fertil alder
  • Mannlige og kvinnelige kinesiske deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, som inkluderer blodtrykk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietester og 12 avlednings-EKG.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. Gastrectomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller syfilis; positiv testing for HIV, hepatitt B, hepatitt C og serologisk reaksjon av syfilis. Infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus i henhold til protokollspesifikk testalgoritme.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitt eller psoriasis) eller synlig utslett tilstede under fysisk undersøkelse.
  • Enhver historie med kroniske infeksjoner, enhver historie med tilbakevendende infeksjoner, enhver historie med latente infeksjoner eller enhver akutt infeksjon innen 2 uker etter baseline.
  • Historie med spredt herpes zoster, eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster.
  • Tidligere administrering av et undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: PF-06651600
oral PF-06651600 tablett 200 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdose: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose:AUC24
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Multippel dose: Cmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: Tmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: AUCtau (tau = 24 timer)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: t1/2
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: akkumuleringsforhold på AUCtau (Rac)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: akkumuleringsforhold på Cmax (Rac, Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: laveste konsentrasjon observert under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: MRT
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: CL/F
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: topp bunnfluktuasjon (PTF)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: peak trough swing (PTS)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: anslått akkumuleringsforhold for å estimere linearitet (Rss)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7981036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger