FARMACOKINETISCHE KARAKTERISERING VAN PF-06651600 BIJ CHINESE VOLWASSEN DEELNEMERS
EEN ENKEL CENTRUM, OPEN LABEL, ENKELE ARM STUDIE OM DE HERHAALDE DOSIS (GEDURENDE 10 DAGEN) FARMACOKINETICA TE ONDERZOEKEN NA ORALE TOEDIENING VAN 200 MG PF-06651600 BIJ CHINESE GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100089
- North District of Peking University Third Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn
- Mannelijke en vrouwelijke Chinese deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslagmeting, klinische laboratoriumtests en 12-lead ECG.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Body mass index (BMI) van 19 tot 27 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C of syfilis; positief getest op HIV, hepatitis B, hepatitis C en serologische reactie van syfilis. Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen volgens protocolspecifiek testalgoritme.
- Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Contactdermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek.
- Elke voorgeschiedenis van chronische infecties, elke voorgeschiedenis van recidiverende infecties, elke voorgeschiedenis van latente infecties of elke acute infectie binnen 2 weken na baseline.
- Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster.
- Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
oraal PF-06651600 tablet 200 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkele dosis: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: AUC24
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Enkele dosis: schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Meervoudige dosis: Cmax
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: Tmax
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: AUCtau (tau = 24 uur)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: t1/2
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Multiple Dose: accumulatieratio op AUCtau (Rac)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meerdere doses: accumulatieratio op Cmax (Rac, Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: laagste concentratie waargenomen tijdens het doseringsinterval (Cmin)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: gemiddelde concentratie bij steady state (Cav)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: MRT
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meerdere doses: schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: CL/F
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: piekdalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Meervoudige dosis: peak-trough swing (PTS)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Multiple Dose: voorspelde accumulatieratio om lineariteit te schatten (Rss)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
|
|
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
|
Van dag 1 tot dag 17
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
|
Van dag 1 tot dag 17
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
|
Van dag 1 tot dag 17
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
|
Van dag 1 tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- B7981036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .