Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARMAKOKINETISK KARAKTERISERING AF PF-06651600 HOS KINESISKE VOKSNE DELTAGERE

16. februar 2021 opdateret af: Pfizer

EN ENKEL CENTER, ÅBEN ETIKET, ENKELARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF GENTAGET DOSERING (I 10 DAGE) FARMAKOKINETIK EFTER ORAL ADMINISTRATION AF 200 MG PF-06651600 I KINESISK SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Dette er et åbent enkeltarmsstudie med raske kinesiske mandlige og/eller kvindelige voksne deltagere. Cirka 9 deltagere i alt er planlagt til at deltage i denne undersøgelse for at sikre, at i alt 8 evaluerbare deltagere (med alle primære PK-parametre) kan fuldføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun kvinder i ikke-fertil alder
  • Mandlige og kvindelige kinesiske deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, komplet fysisk undersøgelse, som omfatter blodtryk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietests og 12 aflednings-EKG.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. Gastrectomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis; positiv test for HIV, hepatitis B, hepatitis C og serologisk reaktion af syfilis. Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus i henhold til protokolspecifik testalgoritme.
  • Bevis eller anamnese med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
  • Enhver historie med kroniske infektioner, enhver historie med tilbagevendende infektioner, enhver historie med latente infektioner eller enhver akut infektion inden for 2 uger efter baseline.
  • Anamnese med dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.
  • Tidligere administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) én gang dagligt i 10 dage
Medicin: PF-06651600
oral PF-06651600 tablet 200 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis: tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis: areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis:AUC24
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Multipel dosis: Cmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: Tmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: AUCtau (tau = 24 timer)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: t1/2
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: akkumuleringsforhold på AUCtau (Rac)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: akkumuleringsforhold på Cmax (Rac, Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: laveste koncentration observeret under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cav)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: MRT
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: CL/F
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: peak trough fluktuation (PTF)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: peak trough swing (PTS)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: forudsagt akkumuleringsforhold til estimering af linearitet (Rss)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7981036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger