Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06651600:N FARMAKOKINEETTINEN KUVAUS KIINALAISILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

YKSI KESKUS, AVOIN ETIKE, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS TOISTUVAN ANNOKSEN (10 PÄIVÄN KÄYTTÖÖN) FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMISEKSI 200 MG PF-06651600 ORALLISEN ANNON JÄLKEEN KIINALAISILLE TERVEILLE AIKUISILLE

Tämä on avoin yhden käden tutkimus terveillä kiinalaisilla miehillä ja/tai naispuolisilla aikuisilla osallistujilla. Tähän tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan yhteensä noin 9 osallistujaa, jotta voidaan varmistaa, että yhteensä 8 arvioitavaa osallistujaa (kaikki ensisijaiset PK-parametrit) voi suorittaa tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Mies- ja naispuoliset kiinalaiset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Gastrektomia, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja kupan serologiselle reaktiolle. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio protokollakohtaisen testausalgoritmin mukaisesti.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Kaikki krooniset infektiot, toistuvat infektiot, piilevät infektiot tai mikä tahansa akuutti infektio kahden viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Aiemmin levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
  • Tutkimuslääkkeen aiempi antaminen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PF-06651600
PF-06651600 200 milligrammaa (mg) kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-06651600
suun kautta otettava PF-06651600 tabletti 200 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: AUC24
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Useita annoksia: Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: AUCtau (tau = 24 tuntia)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: t1/2
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Moniannos: kertymissuhde AUCtaussa (Rac)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: kumulaatiosuhde Cmax-arvoon (Rac, Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: pienin annosteluvälin aikana havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cav)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: MRT
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: huippuvaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: piikin keinu (PTS)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Moniannos: ennustettu kertymissuhde arvioituun lineaarisuuteen (Rss)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7981036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia