Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА PF-06651600 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ

16 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

ОДИН ЦЕНТР, ОТКРЫТАЯ ЭТИКЕТКА, ОДНА ГРУППА ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВТОРНОЙ ДОЗЫ (В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ) ФАРМАКОКИНЕТИКА ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ 200 МГ PF-06651600 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ

Это открытое исследование с одной группой здоровых китайских мужчин и/или взрослых женщин. Всего в этом исследовании планируется принять участие примерно 9 участников, чтобы гарантировать, что в общей сложности 8 поддающихся оценке участников (со всеми первичными ФК-параметрами) смогут завершить исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только женщины недетородного возраста
  • Китайские участники мужского и женского пола, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование, которое включает измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, клинические лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, Гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В, гепатита С или сифилиса; положительный тест на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и серологическая реакция на сифилис. Заражение вирусами гепатита В или гепатита С в соответствии с алгоритмом тестирования, специфичным для протокола.
  • Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, контактный дерматит или псориаз) или видимая сыпь, присутствующая во время медицинского осмотра.
  • Любая история хронических инфекций, любая история рецидивирующих инфекций, любая история латентных инфекций или любая острая инфекция в течение 2 недель от исходного уровня.
  • История диссеминированного опоясывающего герпеса, или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого продукта, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06651600
PF-06651600 200 мг один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: ПФ-06651600
перорально PF-06651600 таблетка 200 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разовая доза: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: AUC24
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Многократная доза: Cmax
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: Tmax
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: AUCtau (tau = 24 часа)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: t1/2
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: коэффициент накопления по AUCtau (Rac)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: коэффициент накопления Cmax (Rac, Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: самая низкая концентрация, наблюдаемая во время интервала дозирования (Cmin)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: средняя концентрация в равновесном состоянии (Cav)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: MRT
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: CL/F
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Множественная доза: колебания пика-минимума (PTF)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: пиковое колебание (PTS)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: прогнозируемый коэффициент накопления для оценки линейности (Rss)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах физикального обследования
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7981036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками