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CARATTERIZZAZIONE FARMACOCINETICA DI PF-06651600 IN PARTECIPANTI ADULTI CINESI

16 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UN UNICO CENTRO, ETICHETTA APERTA, STUDIO A BRACCIO SINGOLO PER INDAGARE LA FARMACOCINETICA A DOSE RIPETUTA (PER 10 GIORNI) DOPO SOMMINISTRAZIONE ORALE DI 200 MG PF-06651600 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI CINESI

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, su partecipanti cinesi adulti maschi e/o femmine sani. Si prevede che circa 9 partecipanti parteciperanno a questo studio per garantire che un totale di 8 partecipanti valutabili (con tutti i parametri farmacocinetici primari) possano completare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo femmine in età non fertile
  • Partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, che include la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 27 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o sifilide; test positivo per HIV, epatite B, epatite C e reazione sierologica della sifilide. Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C secondo l'algoritmo di test specifico del protocollo.
  • Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (p. es., dermatite da contatto o psoriasi) o rash visibile presente durante l'esame obiettivo.
  • Qualsiasi storia di infezioni croniche, qualsiasi storia di infezioni ricorrenti, qualsiasi storia di infezioni latenti o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale.
  • Storia di herpes zoster disseminato, o herpes simplex disseminato, o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PF-06651600
PF-06651600 200 milligrammi (mg) una volta al giorno per 10 giorni
Droga: PF-06651600
compressa orale PF-06651600 200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Singola dose: tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: AUC24
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose multipla: Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: Tmax
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: AUCtau (tau = 24 ore)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: t1/2
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: rapporto di accumulo su AUCtau (Rac)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: rapporto di accumulo su Cmax(Rac, Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di somministrazione (Cmin)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: concentrazione media allo stato stazionario (Cav)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: MRT
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: CL/F
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: fluttuazione del picco minimo (PTF)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: oscillazione del picco minimo (PTS)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: rapporto di accumulo previsto per stimare la linearità (Rss)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7981036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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