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PHARMAKOKINETISCHE CHARAKTERISIERUNG VON PF-06651600 BEI CHINESISCHEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

16. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE SINGLE-CENTER-, OPEN-LABEL-, SINGLE-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER PHARMAKOKINETIK WIEDERHOLTER DOSIERUNG (FÜR 10 TAGE) NACH ORALER VERABREICHUNG VON 200 MG PF-06651600 BEI CHINESISCHEN GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Dies ist eine offene, einarmige Studie mit gesunden chinesischen männlichen und/oder weiblichen erwachsenen Teilnehmern. Es ist geplant, dass insgesamt etwa 9 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen, um sicherzustellen, dass insgesamt 8 auswertbare Teilnehmer (mit allen primären PK-Parametern) die Studie abschließen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Männliche und weibliche chinesische Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, die Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, klinische Labortests und ein 12-Kanal-EKG umfasst.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 27 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis; positive Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und serologische Reaktion auf Syphilis. Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren gemäß protokollspezifischem Testalgorithmus.
  • Nachweis oder Anamnese eines klinisch signifikanten dermatologischen Zustands (z. B. Kontaktdermatitis oder Psoriasis) oder sichtbarer Hautausschlag während der körperlichen Untersuchung.
  • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte, latente Infektionen in der Vorgeschichte oder akute Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes zoster.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PF-06651600
PF-06651600 200 Milligramm (mg) einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: PF-06651600
oral PF-06651600 Tablette 200 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: AUC24
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Mehrfachdosis: Cmax
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Tmax
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: AUCtau (tau = 24 Stunden)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: t1/2
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis auf AUCtau (Rac)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis auf Cmax (Rac, Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: niedrigste während des Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cav)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: MRT
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: CL/F
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Peak-Trough-Fluktuation (PTF)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Peak-Trough-Swing (PTS)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: vorhergesagtes Akkumulationsverhältnis zur geschätzten Linearität (Rss)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7981036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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