Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHO Covid 19 – Neurologické abnormality u pacientů na JIP SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologické abnormality u pacientů na JIP SARS-CoV-2. Prospektivní studie. Studie NeuroCOVID

Epidemie SARS-CoV-2 vede k velkému počtu pacientů na jednotkách intenzivní péče v důsledku těžké hypoxemické pneumonie. Po akutní fázi, která může vyžadovat řízenou mechanickou ventilaci a hlubokou sedaci, odhalí odstranění sedace u velké většiny pacientů často patologické probuzení. Tento stav encefalopatie zůstává dodnes a podle našich znalostí nevysvětlený. Nezdá se, že by klinické příznaky plně korelovaly s pravidelným deliriem. Tuto encefalopatii lze vysvětlit hlubokou a dlouhotrvající hypoxémií, širokým používáním sedativních léků, systémovým zánětem nebo nepřátelským prostředím JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je určena ke zkoumání neurologických abnormalit spojených s infekcí SARS-CoV-2. U pacientů na jednotce intenzivní péče budou rutinně prováděna kompletní denní neurologická vyšetření. U těchto pacientů budou také prováděny specifické biologické analýzy odběrem dalších vzorků krve z arteriálního nebo centrálního katetru každé 2 dny. Tato klinická a biologická vyšetření budou pokračovat po celou dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče a infikovaní SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient pozitivní na COVID-19 (pozitivní RT PCR, nasofaryngeální nebo tracheální)
  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče oddělení anestezie, kritické péče a perioperační ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand
  • Pacient s arteriálním nebo centrálním katétrem pro odběr vzorků krve

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta nebo člena rodiny
  • Neuropsychiatrická anamnéza, která může interferovat s neurologickým vyšetřením na jednotce intenzivní péče
  • Pacient není členem francouzského sociálního pojištění
  • Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování biomarkerů typicky zkoumaných v deliriu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), E-selektin a angiopoetin-2
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny
Dávkování markerů neuronálního poškození
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny
S100 β, Neuron Specific Enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deliria
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Škála CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Unit Intensive Care).
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Hodnocení deliria
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Stupnice ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Hodnocení kómatu
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Charakteristika žáků
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Klinické pozorování
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Charakteristika žáků
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Hodnocení na pupilometru
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Neurologické abnormality
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Elektroencefalogram: epileptická aktivita (hroty, hrotové vlny) nebo encefalopatická aktivita (trifázové vlny))
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Neurologické abnormality
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
CT vyšetření
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Neurologické abnormality
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
MRI
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení