Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗ Covid 19 - Неврологические нарушения у пациентов с SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии (NeuroCovid)

28 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Неврологические нарушения у пациентов с SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии. Проспективное исследование. Исследование NeuroCOVID

Эпидемия SARS-CoV-2 приводит к большому количеству пациентов в отделениях интенсивной терапии из-за тяжелой гипоксической пневмонии. После острой фазы, которая может потребовать контролируемой искусственной вентиляции легких и глубокой седации, снятие седации часто выявляет патологическое пробуждение у подавляющего большинства пациентов. Это состояние энцефалопатии остается на сегодняшний день и, насколько нам известно, необъяснимым. Клинические признаки, по-видимому, не полностью коррелируют с обычным делирием. Эта энцефалопатия может быть объяснена глубокой и длительной гипоксемией, широким использованием седативных препаратов, системным воспалением или враждебной средой в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения неврологических нарушений, связанных с инфекцией SARS-CoV-2. Пациентам отделений интенсивной терапии будут регулярно проводиться полные ежедневные неврологические осмотры. У этих пациентов также будут выполняться специальные биологические анализы путем сбора дополнительных образцов крови из артериального или центрального катетера каждые 2 дня. Эти клинические и биологические исследования будут продолжены на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и инфицированные SARS-CoV-2

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • COVID-19 положительный пациент (положительный результат ОТ-ПЦР, назофарингеальный или трахеальный)
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии отделения анестезии, реанимации и периоперационного лечения университетской больницы Клермон-Ферран.
  • Пациент с артериальным или центральным катетером для сбора образцов крови

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или члена семьи от участия
  • Нейропсихиатрический анамнез, который может помешать неврологическим обследованиям в отделении интенсивной терапии.
  • Пациент, не связанный с французским социальным страхованием
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка биомаркеров обычно исследуется при делирии в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1), Е-селектин и ангиопоэтин-2
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
Дозировка маркеров повреждения нейронов
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
S100 β, нейронспецифическая энолаза (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий оценка
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Шкала CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии)
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Делирий оценка
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Шкала ICDSC (Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии).
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Оценка комы
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы)
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Характеристики учеников
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Клиническое наблюдение
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Характеристики учеников
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Пупилометрическая оценка
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Электроэнцефалограмма: эпилептическая активность (спайки, спайк-волны) или активность энцефалопатии (трехфазные волны))
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Компьютерная томография
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
МРТ
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками