Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WHO Covid 19 – Nieprawidłowości neurologiczne u pacjentów z SARS-CoV-2 na OIT (NeuroCovid)

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nieprawidłowości neurologiczne u pacjentów z SARS-CoV-2 na OIT. Studium prospektywne. Badanie NeuroCOVID

Epidemia SARS-CoV-2 powoduje, że duża liczba pacjentów trafia na oddziały intensywnej terapii z powodu ciężkiego hipoksemicznego zapalenia płuc. Po ostrej fazie, która może wymagać kontrolowanej wentylacji mechanicznej i głębokiej sedacji, usunięcie sedacji często ujawnia patologiczne przebudzenie u zdecydowanej większości pacjentów. Ten stan encefalopatii pozostaje, jak dotąd i według naszej wiedzy, niewyjaśniony. Cechy kliniczne nie wydają się w pełni korelować z regularnym majaczeniem. Przyczyną tej encefalopatii może być głęboka i przedłużająca się hipoksemia, szerokie stosowanie leków uspokajających, ogólnoustrojowy stan zapalny lub nieprzyjazne środowisko OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie nieprawidłowości neurologicznych związanych z zakażeniem SARS-CoV-2. Pełne codzienne badania neurologiczne będą rutynowo przeprowadzane u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Specyficzne analizy biologiczne będą również wykonywane u tych pacjentów poprzez pobieranie dodatkowych próbek krwi z cewnika tętniczego lub centralnego co 2 dni. Te badania kliniczne i biologiczne będą kontynuowane przez cały pobyt pacjenta na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii i zakażeni bye SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 (dodatni wynik RT PCR, nosowo-gardłowy lub tchawiczy)
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Opieki Medycznej i Okołooperacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand
  • Pacjent z założonym cewnikiem tętniczym lub centralnym do pobierania próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta lub członka rodziny
  • Historia neuropsychiatryczna, która może zakłócać oceny neurologiczne na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent niezwiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie biomarkerów zwykle badanych w delirium na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co 2 dni
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), selektyna E i angiopoetyna-2
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co 2 dni
Dawkowanie markerów uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co 2 dni
S100 β, enolaza swoista dla neuronów (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena delirium
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Skala CAM-ICU (Metoda Oceny Dezorientacji – Oddział Intensywnej Terapii).
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Ocena delirium
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Skala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Ocena śpiączki
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
CRS-R (zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki)
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Charakterystyka uczniów
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Obserwacja kliniczna
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Charakterystyka uczniów
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Ocena źrenicy
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Nieprawidłowości neurologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Elektroencefalogram: aktywność epileptyczna (kolce, fale szczytowe) lub aktywność encefalopatyczna (fale trójfazowe))
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Nieprawidłowości neurologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Tomografia komputerowa
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
Nieprawidłowości neurologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień
MRI
Zmiana od dnia 0 (= pierwszy dzień na OIT) do końca pobytu (do 3 miesięcy) - Oceny co dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami