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WHO Covid 19 – Neurologische Anomalien bei SARS-CoV-2-Patienten auf der Intensivstation (NeuroCovid)

28. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologische Anomalien bei SARS-CoV-2-Patienten auf der Intensivstation. Eine prospektive Studie. NeuroCOVID-Studie

Die SARS-CoV-2-Epidemie führt zu einer großen Zahl von Patienten auf Intensivstationen aufgrund einer schweren hypoxämischen Lungenentzündung. Nach einer akuten Phase, die eine kontrollierte mechanische Beatmung und tiefe Sedierung erfordern kann, zeigt die Aufhebung der Sedierung bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten oft ein pathologisches Erwachen. Dieser Enzephalopathie-Zustand bleibt bis heute und nach unserem Wissen ungeklärt. Klinische Merkmale scheinen nicht vollständig mit einem normalen Delirium zu korrelieren. Diese Enzephalopathie könnte durch eine tiefe und anhaltende Hypoxämie, eine weit verbreitete Anwendung von Beruhigungsmitteln, systemische Entzündungen oder die feindliche Umgebung auf der Intensivstation erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll neurologische Anomalien im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion untersuchen. Vollständige tägliche neurologische Untersuchungen werden routinemäßig bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt. Bei diesen Patienten werden auch spezifische biologische Analysen durchgeführt, indem alle 2 Tage zusätzliche Blutproben aus einem arteriellen oder zentralen Katheter entnommen werden. Diese klinischen und biologischen Untersuchungen werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt und mit SARS-CoV-2 infiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • COVID-19-positiver Patient (positive RT-PCR, nasopharyngeal oder tracheal)
  • Der Patient wurde auf einer Intensivstation der Abteilung für Anästhesie, Intensivpflege und Perioperative des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand aufgenommen
  • Patient mit arteriellem oder zentralem Katheter zur Entnahme von Blutproben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Familienmitglieds, teilzunehmen
  • Neuropsychiatrische Vorgeschichte, die neurologische Untersuchungen auf der Intensivstation beeinträchtigen kann
  • Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Biomarkern, die typischerweise im Delir auf der Intensivstation untersucht werden
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), E-Selektin und Angiopoietin-2
Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage
Dosierung von neuronalen Verletzungsmarkern
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage
S100 β, Neuronenspezifische Enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
CAM-ICU-Skala (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit).
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
ICDSC-Skala (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Koma-Beurteilung
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Merkmale der Schüler
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Klinische Beobachtung
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Merkmale der Schüler
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Pupilometer-Bewertung
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Elektroenzephalogramm: epileptische Aktivität (Spikes, Spike-Wellen) oder Enzephalopathie-Aktivität (triphasische Wellen))
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
CT-Scan
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
MRT
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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