Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WHO Covid 19 - Nevrologiske abnormiteter hos SARS-CoV-2 ICU-pasienter (NeuroCovid)

28. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nevrologiske abnormiteter hos SARS-CoV-2 ICU-pasienter. En prospektiv studie. NeuroCOVID-studie

SARS-CoV-2-epidemien fører til et stort antall pasienter på intensivavdelinger på grunn av alvorlig hypoksemisk lungebetennelse. Etter en akutt fase som kan kreve kontrollert mekanisk ventilasjon og dyp sedasjon, avslører fjerning av sedasjon ofte en patologisk oppvåkning hos de aller fleste pasienter. Denne encefalopatitilstanden forblir, til dags dato og så vidt vi vet, uforklarlig. Kliniske trekk ser ikke ut til å korrelere fullt ut med vanlig delirium. Denne encefalopatien kan forklares med dyp og langvarig hypoksemi, bred bruk av sedasjonsmedisiner, systemisk betennelse eller det fiendtlige miljøet på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å undersøke nevrologiske abnormiteter assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon. Det vil rutinemessig gjennomføres komplette daglige nevrologiske undersøkelser hos pasienter på intensivavdelingen. Spesifikke biologiske analyser vil også bli utført hos disse pasientene ved å ta ytterligere blodprøver fra et arterielt eller sentralt kateter, hver 2. dag. Disse kliniske og biologiske undersøkelsene vil bli videreført under pasientens opphold på intensivavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling og infisert av SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • COVID-19-positiv pasient (positiv RT PCR, nasopharyngeal eller trakeal)
  • Pasient innlagt på en intensivavdeling ved avdelingen for anestesi, kritisk omsorg og perioperativ ved Clermont-Ferrand universitetssykehus
  • Pasient med et arterielt eller sentralt kateter for å utføre blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller familiemedlems avslag på å delta
  • Nevropsykiatrisk historie som kan forstyrre nevrologiske evalueringer på intensivavdelingen
  • Pasient som ikke er tilknyttet fransk trygdeforsikring
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av biomarkører som vanligvis utforskes i delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
Plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1), E-selektin og angiopoietin-2
Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
Dosering av nevronale skademarkører
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
S100 β, nevronspesifikk enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium vurdering
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) skala
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Delirium vurdering
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) skala.
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Koma vurdering
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elevens egenskaper
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Klinisk observasjon
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elevens egenskaper
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elevometervurdering
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elektroencefalogram: epileptisk aktivitet (pigger, piggbølger) eller encefalopatiaktivitet (trifasiske bølger))
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
CT skann
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
MR
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger