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OMS Covid 19 - Anomalías neurológicas en pacientes de UCI con SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anomalías neurológicas en pacientes de UCI con SARS-CoV-2. Un estudio prospectivo. Estudio NeuroCOVID

La epidemia de SARS-CoV-2 está llevando a un gran número de pacientes a las unidades de cuidados intensivos debido a una neumonía hipoxémica grave. Después de una fase aguda que puede requerir ventilación mecánica controlada y sedación profunda, la retirada de la sedación suele revelar un despertar patológico en la gran mayoría de los pacientes. Este estado de encefalopatía permanece, hasta la fecha y hasta donde sabemos, sin explicación. Las características clínicas no parecen correlacionarse completamente con el delirio regular. Esta encefalopatía podría explicarse por una hipoxemia profunda y prolongada, un amplio uso de sedantes, inflamación sistémica o el ambiente hostil de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio está destinado a investigar anomalías neurológicas asociadas con la infección por SARS-CoV-2. Los exámenes neurológicos diarios completos se realizarán de forma rutinaria en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos. También se realizarán análisis biológicos específicos en estos pacientes mediante la recolección de muestras de sangre adicionales de un catéter arterial o central, cada 2 días. Estos exámenes clínicos y biológicos continuarán durante la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos e infectados por SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente COVID-19 positivo (RT PCR positivo, nasofaríngeo o traqueal)
  • Paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos del departamento de Anestesia, Cuidados Críticos y Perioperatorios del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand
  • Paciente con catéter arterial o central para realizar toma de muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o familiar a participar
  • Antecedentes neuropsiquiátricos que pueden interferir con las evaluaciones neurológicas en la unidad de cuidados intensivos
  • Paciente no afiliado al seguro social francés
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de biomarcadores típicamente explorados en el delirio de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días
Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), E-selectina y angiopoyetina-2
Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días
Dosificación de marcadores de daño neuronal
Periodo de tiempo: Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días
S100 β, enolasa específica de neurona (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Escala CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Escala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Evaluación de coma
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
CRS-R (Escala de Recuperación de Coma-Revisada)
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Características de los alumnos
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Observacion clinica
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Características de los alumnos
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Evaluación pupilométrica
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Electroencefalograma: actividad epiléptica (picos, pico-ondas) o actividad de encefalopatía (ondas trifásicas))
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Tomografía computarizada
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Resonancia magnética
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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