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OMS Covid 19 - Anormalidades neurológicas em pacientes de UTI SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anormalidades neurológicas em pacientes de UTI com SARS-CoV-2. Um Estudo Prospectivo. Estudo NeuroCOVID

A epidemia de SARS-CoV-2 está levando a um grande número de pacientes em unidades de terapia intensiva devido a pneumonia hipoxêmica grave. Após uma fase aguda que pode requerer ventilação mecânica controlada e sedação profunda, a remoção da sedação muitas vezes revela um despertar patológico na grande maioria dos pacientes. Este estado de encefalopatia permanece, até o momento e ao nosso conhecimento, inexplicável. As características clínicas não parecem estar totalmente correlacionadas com o delirium regular. Essa encefalopatia pode ser explicada por hipoxemia profunda e prolongada, amplo uso de drogas sedativas, inflamação sistêmica ou ambiente hostil da UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a investigar anormalidades neurológicas associadas à infecção por SARS-CoV-2. Exames neurológicos diários completos serão realizados rotineiramente em pacientes de unidade de terapia intensiva. Análises biológicas específicas também serão realizadas nesses pacientes, coletando amostras de sangue adicionais de um cateter arterial ou central, a cada 2 dias. Esses exames clínicos e biológicos serão continuados durante toda a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva e infectados pelo SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente positivo para COVID-19 (RT PCR positivo, nasofaríngeo ou traqueal)
  • Paciente internado em uma unidade de terapia intensiva do departamento de Anestesia, Cuidados Críticos e Perioperatórios do Clermont-Ferrand University Hospital
  • Paciente com cateter arterial ou central para realização de coleta de sangue

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou familiar em participar
  • História neuropsiquiátrica que pode interferir nas avaliações neurológicas na unidade de terapia intensiva
  • Paciente não filiado ao seguro social francês
  • Paciente sob tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de biomarcadores tipicamente explorados em delirium em unidade de terapia intensiva
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
Inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), E-selectina e angiopoietina-2
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
Dosagem de marcadores de lesão neuronal
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
S100 β, Enolase específica de neurônio (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de delirium
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Escala CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Avaliação de delirium
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Escala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Avaliação do coma
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Características dos alunos
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Observação clínica
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Características dos alunos
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Avaliação do Pupilômetro
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Anormalidades neurológicas
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Eletroencefalograma: atividade epiléptica (picos, pico-ondas) ou atividade de encefalopatia (ondas trifásicas))
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Anormalidades neurológicas
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Tomografia computadorizada
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Anormalidades neurológicas
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
Ressonância magnética
Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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