Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHO Covid 19 - Neurologiske abnormiteter hos SARS-CoV-2 intensivafdelinger (NeuroCovid)

28. november 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologiske abnormiteter hos SARS-CoV-2 ICU-patienter. En fremtidig undersøgelse. NeuroCOVID-undersøgelse

SARS-CoV-2-epidemien fører til et stort antal patienter på intensivafdelinger på grund af alvorlig hypoxæmisk lungebetændelse. Efter en akut fase, der kan kræve kontrolleret mekanisk ventilation og dyb sedation, afslører fjernelse af sedation ofte en patologisk opvågning hos langt de fleste patienter. Denne encefalopatitilstand forbliver hidtil og til vores viden uforklarlig. Kliniske træk ser ikke ud til at korrelere fuldt ud med almindeligt delirium. Denne encefalopati kan forklares med dyb og langvarig hypoxæmi, en bred brug af sedationsmedicin, systemisk inflammation eller det fjendtlige intensive miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at undersøge neurologiske abnormiteter forbundet med SARS-CoV-2-infektion. Der vil rutinemæssigt blive gennemført komplette daglige neurologiske undersøgelser hos patienter på intensivafdeling. Specifikke biologiske analyser vil også blive udført på disse patienter ved at indsamle yderligere blodprøver fra et arterielt eller centralt kateter hver 2. dag. Disse kliniske og biologiske undersøgelser vil blive videreført under hele patientens ophold på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling og inficeret med SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • COVID-19 positiv patient (positiv RT PCR, nasopharyngeal eller tracheal)
  • Patient indlagt på en intensivafdeling i afdelingen for anæstesi, kritisk pleje og perioperativ afdeling på Clermont-Ferrand University Hospital
  • Patient med et arterielt eller centralt kateter for at udføre blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familiemedlems afvisning af at deltage
  • Neuropsykiatrisk anamnese, der kan forstyrre neurologiske evalueringer på intensivafdelingen
  • Patient, der ikke er tilknyttet fransk socialsikring
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af biomarkører, der typisk undersøges i intensivafdelingens delirium
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver 2. dag
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1), E-selectin og angiopoietin-2
Ændring fra dag 0 (= første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver 2. dag
Dosering af neuronale skadesmarkører
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver 2. dag
S100 β, neuronspecifik enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Ændring fra dag 0 (= første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver 2. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium vurdering
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) skala
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Delirium vurdering
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) skala.
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Koma vurdering
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elevens egenskaber
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Klinisk observation
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elevens egenskaber
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elevometer vurdering
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Neurologiske abnormiteter
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Elektroencefalogram: epileptisk aktivitet (pigge, spidsbølger) eller encefalopatiaktivitet (trifasiske bølger))
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Neurologiske abnormiteter
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
CT-scanning
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
Neurologiske abnormiteter
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag
MR
Ændring fra dag 0 (= Første dag på intensivafdeling) indtil slutningen af ​​opholdet (op til 3 måneder) - Vurderinger hver dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger