Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHO Covid 19 - Neurologiset poikkeavuudet SARS-CoV-2 tehohoitopotilailla (NeuroCovid)

lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologiset poikkeavuudet SARS-CoV-2 tehohoitopotilailla. Tuleva tutkimus. NeuroCOVID-tutkimus

SARS-CoV-2-epidemia johtaa siihen, että suuri määrä potilaita joutuu tehohoitoyksiköihin vaikean hypokseemisen keuhkokuumeen vuoksi. Akuutin vaiheen jälkeen, joka saattaa vaatia hallittua mekaanista ventilaatiota ja syvää sedaatiota, sedaation poistaminen paljastaa usein patologisen heräämisen suurimmalla osalla potilaista. Tämä enkefalopatiatila on tähän mennessä ja tietojemme mukaan edelleen selittämätön. Kliiniset piirteet eivät näytä täysin korreloivan tavallisen deliriumin kanssa. Tämä enkefalopatia saattaa johtua syvästä ja pitkittyneestä hypoksemiasta, sedaatiolääkkeiden laajasta käytöstä, systeemisestä tulehduksesta tai vihamielisestä teho-osaston ympäristöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SARS-CoV-2-infektioon liittyviä neurologisia poikkeavuuksia. Tehohoidossa oleville potilaille tehdään rutiininomaisesti päivittäiset neurologiset tutkimukset. Näille potilaille tehdään myös erityisiä biologisia analyysejä keräämällä lisää verinäytteitä valtimo- tai keskuskatetrista kahden päivän välein. Näitä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia jatketaan koko potilaan teho-osastolla oleskelun ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä ja SARS-CoV-2-tartunnan saaneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • COVID-19-positiivinen potilas (positiivinen RT PCR, nenänielun tai henkitorven)
  • Potilas otettu Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan anestesian, tehohoidon ja perioperatiivin osaston tehohoitoon
  • Potilas, jolla on valtimo- tai keskuskatetri verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai perheenjäsen kieltäytyy osallistumasta
  • Neuropsykiatrinen historia, joka voi häiritä neurologisia arviointeja tehohoidossa
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen sosiaaliturvaan
  • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien annostusta tutkitaan tyypillisesti tehohoitoyksikön deliriumissa
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit 2 päivän välein
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1 (PAI-1), E-selektiini ja angiopoietiini-2
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit 2 päivän välein
Hermosoluvamman merkkiaineiden annostus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit 2 päivän välein
S100 β, neuronispesifinen enolaasi (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit 2 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin arviointi
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) -asteikko
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Deliriumin arviointi
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -asteikko.
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Kooman arviointi
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
CRS-R (Coma Recovery Scale -Revised)
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Oppilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Kliininen havainto
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Oppilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Pupilometrin arviointi
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Neurologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Elektroenkefalogrammi: epileptinen aktiivisuus (piikit, piikki-aallot) tai enkefalopatiaaktiivisuus (kolmivaiheiset aallot)
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Neurologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Tietokonetomografia
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
Neurologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä
MRI
Muutos päivästä 0 (= ensimmäinen päivä teho-osastolla) oleskelun loppuun (enintään 3 kuukautta) - Arvioinnit joka päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia