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OMS Covid 19 - Anomalie neurologiche nei pazienti in terapia intensiva SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anomalie neurologiche nei pazienti in terapia intensiva SARS-CoV-2. Uno studio prospettico. Studio NeuroCOVID

L'epidemia di SARS-CoV-2 sta portando un gran numero di pazienti in unità di terapia intensiva a causa di una grave polmonite ipossiemica. Dopo una fase acuta che può richiedere ventilazione meccanica controllata e sedazione profonda, la rimozione della sedazione spesso rivela un risveglio patologico nella stragrande maggioranza dei pazienti. Questo stato di encefalopatia rimane, ad oggi e per quanto ne sappiamo, inspiegabile. Le caratteristiche cliniche non sembrano essere completamente correlate al delirio regolare. Questa encefalopatia potrebbe essere spiegata da un'ipossiemia profonda e prolungata, da un ampio uso di farmaci sedativi, da un'infiammazione sistemica o dall'ambiente ostile della terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare sulle anomalie neurologiche associate all'infezione da SARS-CoV-2. Gli esami neurologici giornalieri completi saranno condotti di routine nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Su questi pazienti verranno effettuate anche analisi biologiche specifiche prelevando ulteriori campioni di sangue da un catetere arterioso o centrale, ogni 2 giorni. Questi esami clinici e biologici continueranno per tutta la permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva e contagiati da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente positivo al COVID-19 (RT PCR positiva, rinofaringea o tracheale)
  • Paziente ricoverato in un'unità di terapia intensiva del dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Perioperatoria dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand
  • Paziente con un catetere arterioso o centrale per eseguire il prelievo di campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o di un familiare a partecipare
  • Storia neuropsichiatrica che può interferire con le valutazioni neurologiche nell'unità di terapia intensiva
  • Paziente non affiliato all'assicurazione sociale francese
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei biomarcatori tipicamente esplorato nel delirio dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), E-selectina e angiopoietina-2
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni
Dosaggio dei marcatori di danno neuronale
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni
S100 β, Enolasi neurone specifica (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del delirio
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Scala CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit).
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Valutazione del delirio
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Scala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Valutazione del coma
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Caratteristiche degli alunni
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Osservazione clinica
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Caratteristiche degli alunni
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Valutazione pupillometrica
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Elettroencefalogramma: attività epilettica (picchi, onde-punte) o attività encefalopatica (onde trifasiche))
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
TAC
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Risonanza magnetica
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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