Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický mobilní telefon App Stolička deník

19. července 2022 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University

Hodnocení denního elektronického deníku stolice na zácpu a fekální inkontinenci.

Naším cílem je zlepšit pacientovu komplianci a přesné zachycení pacientem hlášených střevních a břišních příznaků pomocí telefonní aplikace, která interaktivně zaznamenává každý pohyb střev nebo únik a další střevní příznaky. Takový elektronický deník stolice může odlehčit používání papírového denního deníku stolice. Porovnáme a ověříme elektronický deník stolice s papírovým deníkem stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fekální inkontinence se skládá z mnohočetných a často nepředvídatelných pohybů střev a úniku stolice. Chronická zácpa je spojena s epizodami nepravidelného a nepředvídatelného vyprazdňování a potížemi se zapamatováním si symptomů. Tyto vlastnosti vedou ke zkreslení vyvolání a nepřesné paměti a/nebo dokumentaci symptomů, které jsou kritické pro diagnostiku a léčbu. Denní deník stolice byl používán v klinických studiích a v klinické praxi k přesnému zaznamenání střevních příznaků. Pacienti však považují používání těchto záznamů v deníku za těžkopádné nebo trapné, zejména při stolici, ke které dochází mimo domov, což vede ke ztrátě dat nebo nepřesnému sběru informací. Mnoho pacientů také zapomíná na události, zvláště když je tento střevní návyk nepravidelný. Proto je zásadní prozkoumat nové způsoby přesného, ​​spolehlivého a diskrétnějšího shromažďování informací o střevních návycích pomocí současných technologií, ke kterým má přístup většina lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonní číslo: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý, kdo má příznaky fekální inkontinence (FI), zácpy nebo zdraví (tj. žádné střevní problémy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli starší 18 let s příznaky fekální inkontinence (FI), zácpy nebo zdravý (tj. žádné střevní problémy).
  • Ženy v plodném věku budou dotázány, zda jsou těhotné, a bude stačit potvrzená negativní odpověď. Těhotenský test nebude proveden.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý
Subjekty bez problémů se střevy budou požádány, aby vyplnily 2týdenní elektronický deník stolice a 2týdenní papírový deník stolice. Vyplní zpětnovazební dotazníky pro porovnání obou forem deníků. Subjekty budou mít možnost si stáhnout aplikaci Stool Dairy App, nebo pokud nemají přístup k chytrému telefonu, bude jim poskytnut telefon, na kterém již byla aplikace nahrána, a budou poučeni o jejím použití. Je možné prohlížet tabulky subjektů.
Jiný: Papírový deník
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Jiný: Elektronický deník APP
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Zácpa
Subjekty s diagnostikovanou zácpou budou požádány, aby vyplnily 2týdenní elektronický deník stolice a 2týdenní papírový deník stolice. Vyplní zpětnovazební dotazníky pro porovnání obou forem deníků. Subjekty budou mít možnost si stáhnout aplikaci Stool Dairy App, nebo pokud nemají přístup k chytrému telefonu, bude jim poskytnut telefon, na kterém již byla aplikace nahrána, a budou poučeni o jejím použití. Je možné prohlížet tabulky subjektů.
Jiný: Papírový deník
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Jiný: Elektronický deník APP
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Fekální inkontinence
Subjekty s diagnózou fekální inkontinence budou požádány, aby vyplnily 2týdenní elektronický deník stolice a 2týdenní papírový deník stolice. Vyplní zpětnovazební dotazníky pro porovnání obou forem deníků. Subjekty budou mít možnost si stáhnout aplikaci Stool Dairy App, nebo pokud nemají přístup k chytrému telefonu, bude jim poskytnut telefon, na kterém již byla aplikace nahrána, a budou poučeni o jejím použití. Je možné prohlížet tabulky subjektů.
Jiný: Papírový deník
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Jiný: Elektronický deník APP
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace informací z elektronického deníku APP s deníkem stolice v papírové formě u zdravých subjektů
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry deníku stolice: počet pohybů střev, počet úniků, konzistence stolice, naléhavost, doba strávená na toaletě, pocit neúplné evakuace, napětí, plynatost a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku stolice po dobu 2 týdnů budou korelovány s elektronickým Parametry deníku stolice APP pomocí Pearsonovy korelace u zdravých subjektů.
2 týdny každý
Korelace informací z elektronického deníku APP s deníkem stolice v papírové formě u subjektů s fekální inkontinencí
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry deníku stolice; počet pohybů střev, počet úniků, konzistence stolice, urgence, pocit před únikem, pocit neúplné evakuace, použití vložek a užívání léků zaznamenané v papírovém deníku stolice po dobu 2 týdnů bude korelováno s parametry elektronického deníku stolice APP pomocí Pearsonova korelace u subjektů s fekální inkontinencí
2 týdny každý
Parametry deníku stolice
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry deníku stolice: počet pohybů střev, konzistence stolice, naléhavost, doba strávená na toaletě, pocit neúplné evakuace, namáhání, plynatost a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku stolice po dobu 2 týdnů budou korelovány s parametry elektronického deníku stolice APP pomocí Pearsonovy korelace u subjektů se zácpou
2 týdny každý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny
Počet střevních pohybů za týden (BM), počet spontánních pohybů střev (SBM) a počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) budou porovnány mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinence.
2 týdny
Konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
Konzistence stolice (stupnice Bristol Stool, 1-7): 1-velmi tvrdá stolice, 4- normální, hladká stolice, 7- vodnatá stolice, bude porovnána mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinencí .
2 týdny
Naléhavost střev
Časové okno: 2 týdny
Závažnost urgence střev – neschopná odložit BM o více než 15 minut, bude porovnána mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinencí.
2 týdny
Únik stolice
Časové okno: 2 týdny
Charakteristiky úniku – množství: 0 – žádný, 1 – mírný, 2 – střední, 3 – nadměrný, budou porovnány mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty s fekální inkontinencí.
2 týdny
Kompletní evakuace
Časové okno: 2 týdny
Pocit úplné evakuace bude porovnán mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinencí.
2 týdny
Reprodukovatelnost APP a papírového deníku v 1. týdnu oproti 2. týdnu
Časové okno: 1 týden
Porovnejte výsledky za první a druhý týden pro elektronická data APP i papírová data a prozkoumejte reprodukovatelnost.
1 týden
Napínání
Časové okno: 2 týdny
Namáhání stolice bude porovnáno mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou.
2 týdny
Čas strávený na toaletě
Časové okno: 2 týdny
Čas strávený na toaletě bude porovnán mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1297973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papírový deník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení