Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diario elettronico delle feci dell'app per telefoni cellulari

19 luglio 2022 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Valutazione del diario elettronico giornaliero delle feci per costipazione e incontinenza fecale.

Il nostro obiettivo qui è migliorare la compliance del paziente e l'acquisizione accurata dei sintomi intestinali e addominali riportati dal paziente, utilizzando un'applicazione telefonica che registra in modo interattivo ogni movimento intestinale o evento di perdita e altri sintomi intestinali. Tale diario elettronico delle feci può alleviare l'onere di utilizzare un diario quotidiano cartaceo delle feci. Confronteremo e convalideremo il diario elettronico delle feci con il diario cartaceo delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale consiste in movimenti intestinali multipli e spesso imprevedibili e perdita di feci. La costipazione cronica è associata a episodi di abitudini intestinali irregolari e imprevedibili e difficoltà a ricordare i sintomi. Queste caratteristiche portano a un bias di richiamo e a ricordi e/o documentazione imprecisi dei sintomi che sono fondamentali per la diagnosi e la gestione. Un diario giornaliero delle feci è stato utilizzato negli studi clinici e nella pratica clinica per registrare accuratamente i sintomi intestinali. Tuttavia, i pazienti trovano queste annotazioni del diario ingombranti o imbarazzanti da usare, specialmente con i movimenti intestinali che si verificano fuori casa con conseguente perdita di dati o raccolta imprecisa di informazioni. Inoltre, molti pazienti dimenticano gli eventi soprattutto quando questa abitudine intestinale è irregolare. Pertanto, è fondamentale esplorare nuovi modi per raccogliere in modo accurato, affidabile e più discreto informazioni sulle abitudini intestinali, utilizzando la tecnologia attuale a cui ha accesso la maggior parte delle persone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Satish Rao, MD PhD
  • Numero di telefono: (706) 446-4887
  • Email: srao@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque abbia sintomi di incontinenza fecale (FI), costipazione o salute (es. nessun problema intestinale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia più di 18 anni con sintomi di incontinenza fecale (FI), costipazione o sano (es. nessun problema intestinale).
  • Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte e sarà sufficiente una risposta negativa confermata. Non verrà eseguito alcun test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Salutare
Ai soggetti senza problemi intestinali verrà chiesto di completare un diario elettronico delle feci di 2 settimane e un diario cartaceo delle feci di 2 settimane. Completeranno questionari di feedback per il confronto tra le due forme di diari. I soggetti avranno la possibilità di scaricare l'app Stool Dairy o se non hanno accesso a uno smartphone verrà fornito un telefono su cui l'app è già stata caricata e istruita sul suo utilizzo. Le carte del soggetto possono essere riviste.
Altro: Diario cartaceo
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Altro: Agenda elettronica APP
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Stipsi
Ai soggetti con diagnosi di stitichezza verrà chiesto di completare un diario elettronico delle feci di 2 settimane e un diario delle feci cartaceo di 2 settimane. Completeranno questionari di feedback per il confronto tra le due forme di diari. I soggetti avranno la possibilità di scaricare l'app Stool Dairy o se non hanno accesso a uno smartphone verrà fornito un telefono su cui l'app è già stata caricata e istruita sul suo utilizzo. Le carte del soggetto possono essere riviste.
Altro: Diario cartaceo
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Altro: Agenda elettronica APP
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Incontinenza fecale
Ai soggetti con diagnosi di incontinenza fecale verrà chiesto di completare un diario elettronico delle feci di 2 settimane e un diario delle feci cartaceo di 2 settimane. Completeranno questionari di feedback per il confronto tra le due forme di diari. I soggetti avranno la possibilità di scaricare l'app Stool Dairy o se non hanno accesso a uno smartphone verrà fornito un telefono su cui l'app è già stata caricata e istruita sul suo utilizzo. Le carte del soggetto possono essere riviste.
Altro: Diario cartaceo
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Altro: Agenda elettronica APP
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo delle feci in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci: numero di movimenti intestinali, numero di perdite, consistenza delle feci, urgenza, tempo trascorso in bagno, sensazione di evacuazione incompleta, tensione, gas e gonfiore registrati nel diario delle feci in formato cartaceo per 2 settimane saranno correlati con il diario elettronico Parametri del diario delle feci APP utilizzando la correlazione di Pearson in soggetti sani.
2 settimane ciascuno
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo delle feci in soggetti con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci; il numero di movimenti intestinali, il numero di perdite, la consistenza delle feci, l'urgenza, la sensazione prima della perdita, la sensazione di evacuazione incompleta, l'uso di assorbenti e l'uso di farmaci registrati nel diario delle feci in formato cartaceo per 2 settimane saranno correlati con i parametri del diario delle feci dell'APP elettronica utilizzando Correlazione di Pearson nei soggetti con incontinenza fecale
2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci: numero di movimenti intestinali, consistenza delle feci, urgenza, tempo trascorso in bagno, sensazione di evacuazione incompleta, tensione, gas e gonfiore registrati nel diario delle feci in formato cartaceo per 2 settimane saranno correlati con i parametri del diario delle feci dell'APP elettronica utilizzando la correlazione di Pearson nei soggetti con stitichezza
2 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno confrontati il ​​numero di movimenti intestinali a settimana (BM), il numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) e il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stipsi e incontinenza fecale.
2 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Consistenza delle feci (Bristol Stool scale, 1-7): 1- feci molto dure, 4- feci normali, lisce, 7- feci acquose, saranno confrontate tra APP e diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza e incontinenza fecale .
2 settimane
Urgenza intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità dell'urgenza intestinale - incapace di posticipare la BM per più di 15 minuti, sarà confrontata tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza e incontinenza fecale.
2 settimane
Perdita di feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Le caratteristiche-quantità di perdita: 0-nessuna, 1-lieve, 2-moderata, 3-eccessiva, saranno confrontate tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con incontinenza fecale.
2 settimane
Evacuazione completa
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensazione di completa evacuazione, verrà confrontata tra APP e diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza e incontinenza fecale.
2 settimane
Riproducibilità settimana 1 vs settimana 2 di APP e diario cartaceo
Lasso di tempo: 1 settimana
Confrontare i risultati per la prima e la seconda settimana per i dati APP elettronici e per i dati cartacei ed esaminare la riproducibilità.
1 settimana
Sforzando
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo sforzo delle feci sarà confrontato tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza.
2 settimane
Tempo trascorso in bagno
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo trascorso in bagno sarà confrontato tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1297973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diario cartaceo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni