Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna aplikacja na telefon komórkowy Dziennik stolca

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Ocena dziennego elektronicznego dziennika stolca pod kątem zaparć i nietrzymania stolca.

Naszym celem jest poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjenta i dokładne wychwytywanie zgłaszanych przez pacjenta objawów ze strony jelit i jamy brzusznej poprzez wykorzystanie aplikacji telefonicznej, która interaktywnie rejestruje każdy ruch jelit lub zdarzenie wycieku i inne objawy ze strony jelit. Taki elektroniczny dziennik stolca może odciążyć stosowanie papierowego dziennika stolca. Porównamy i zwalidujemy elektroniczny dziennik stolca z papierowym dziennikiem stolca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca polega na wielokrotnych i często nieprzewidywalnych wypróżnieniach oraz wycieku stolca. Przewlekłe zaparcia są związane z epizodami nieregularnych i nieprzewidywalnych rytmów wypróżnień oraz trudnościami w zapamiętywaniu objawów. Cechy te prowadzą do błędu przypominania i niedokładnego przypominania i/lub dokumentowania objawów, które są krytyczne dla diagnozy i leczenia. Dzienniczek codziennego stolca był używany w badaniach klinicznych iw praktyce klinicznej do dokładnego rejestrowania objawów jelitowych. Jednak dla pacjentów korzystanie z tych wpisów w dzienniku jest kłopotliwe lub krępujące, zwłaszcza w przypadku wypróżnień, które mają miejsce poza domem, co powoduje utratę danych lub niedokładne gromadzenie informacji. Ponadto wielu pacjentów zapomina o wydarzeniach, zwłaszcza gdy ten rytm wypróżnień jest nieregularny. Dlatego kluczowe znaczenie ma odkrywanie nowych sposobów dokładnego, niezawodnego i bardziej dyskretnego zbierania informacji na temat nawyków jelitowych przy użyciu obecnej technologii, do której dostęp ma większość ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Satish Rao, MD PhD
  • Numer telefonu: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy, kto ma objawy nietrzymania stolca (FI), zaparcia lub jest zdrowy (tj. brak problemów z jelitami).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba w wieku powyżej 18 lat z objawami nietrzymania stolca (FI), zaparć lub zdrowa (tj. brak problemów z jelitami).
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży, a potwierdzona odpowiedź negatywna będzie wystarczająca. Nie zostanie wykonany test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowy
Osoby bez problemów z jelitami zostaną poproszone o wypełnienie 2-tygodniowego elektronicznego dzienniczka stolca i 2-tygodniowego dzienniczka papierowego stolca. Wypełnią kwestionariusze zwrotne w celu porównania obu form dzienników. Badani będą mieli możliwość pobrania aplikacji Stool Dairy App lub, jeśli nie mają dostępu do smartfona, otrzymają telefon, na który aplikacja została już wgrana i poinstruowana, jak z niej korzystać. Wykresy podmiotu mogą zostać przejrzane.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Inny: Elektroniczny dziennik APP
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Zaparcie
Osoby, u których zdiagnozowano zaparcia, zostaną poproszone o wypełnienie 2-tygodniowego elektronicznego dzienniczka stolca i 2-tygodniowego dzienniczka papierowego stolca. Wypełnią kwestionariusze zwrotne w celu porównania obu form dzienników. Badani będą mieli możliwość pobrania aplikacji Stool Dairy App lub, jeśli nie mają dostępu do smartfona, otrzymają telefon, na który aplikacja została już wgrana i poinstruowana, jak z niej korzystać. Wykresy podmiotu mogą zostać przejrzane.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Inny: Elektroniczny dziennik APP
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Nietrzymanie stolca
Osoby, u których zdiagnozowano nietrzymanie stolca, zostaną poproszone o wypełnienie 2-tygodniowego elektronicznego dzienniczka stolca i 2-tygodniowego dzienniczka papierowego stolca. Wypełnią kwestionariusze zwrotne w celu porównania obu form dzienników. Badani będą mieli możliwość pobrania aplikacji Stool Dairy App lub, jeśli nie mają dostępu do smartfona, otrzymają telefon, na który aplikacja została już wgrana i poinstruowana, jak z niej korzystać. Wykresy podmiotu mogą zostać przejrzane.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Inny: Elektroniczny dziennik APP
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem stolca u zdrowych osób
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca: liczba wypróżnień, liczba wypróżnień, konsystencja stolca, parcie na mocz, czas spędzony na toalecie, uczucie niepełnego wypróżnienia, wysiłku, gazów i wzdęć odnotowywane w papierowym dzienniczku stolca przez 2 tygodnie będą skorelowane z elektronicznym Parametry dziennika kału APP przy użyciu korelacji Pearsona u zdrowych osób.
2 tygodnie każdy
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem stolca u osób z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca; liczba wypróżnień, liczba wypróżnień, konsystencja stolca, parcie na mocz, uczucie przed wypróżnieniem, uczucie niecałkowitego wypróżnienia, użycie wkładek i stosowanie leków odnotowane w papierowym dzienniczku stolca przez 2 tygodnie będą skorelowane z parametrami elektronicznego dzienniczka kału za pomocą Korelacja Pearsona u osób z nietrzymaniem stolca
2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca: liczba wypróżnień, konsystencja stolca, parcie na mocz, czas spędzony na toalecie, uczucie niepełnego wypróżnienia, naprężenie, gazy i wzdęcia odnotowywane w papierowym dzienniczku stolca przez 2 tygodnie będą skorelowane z parametrami elektronicznego dzienniczka stolca APP za pomocą korelacji Pearsona u osób z zaparciami
2 tygodnie każdy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wypróżnień na tydzień (BM), liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) i liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) zostaną porównane między APP a dzienniczkiem stolca oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z zaparciami i nietrzymanie stolca.
2 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Konsystencja stolca (skala Bristol Stool, 1-7): 1- bardzo twardy stolec, 4- normalny, gładki stolec, 7- wodnisty stolec, zostanie porównana między APP a dzienniczkiem stolca oraz między osobami zdrowymi a pacjentami z zaparciami i nietrzymaniem stolca .
2 tygodnie
Pilne parcie na jelita
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie parcia na stolec – niezdolność do odroczenia BM o więcej niż 15 minut, zostanie porównane między APP a dzienniczkiem stolca oraz między osobami zdrowymi a pacjentami z zaparciami i nietrzymaniem stolca.
2 tygodnie
Wyciek stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Charakterystyka wycieku-ilość: 0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-nadmierny, zostanie porównana pomiędzy APP a dzienniczkiem stolca oraz pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z nietrzymaniem stolca.
2 tygodnie
Całkowita ewakuacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poczucie całkowitego wypróżnienia zostanie porównane pomiędzy APP a dzienniczkiem stolca oraz pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z zaparciami i nietrzymaniem stolca.
2 tygodnie
Odtwarzalność tygodnia 1 i tygodnia 2 APP i dziennika papierowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównaj wyniki dla pierwszego i drugiego tygodnia dla danych elektronicznego APP oraz danych papierowych i zbadaj odtwarzalność.
1 tydzień
Naciągnięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odruch kału zostanie porównany między APP a dziennikiem stolca oraz między zdrowymi osobnikami a pacjentami z zaparciami.
2 tygodnie
Czas spędzony w toalecie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spędzony na toalecie zostanie porównany między APP a dzienniczkiem stolca oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z zaparciami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1297973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiętnik papierowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami