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Diário de fezes de aplicativo de celular eletrônico

19 de julho de 2022 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

Avaliação do diário eletrônico diário de fezes para constipação e incontinência fecal.

Nosso objetivo aqui é melhorar a adesão do paciente e a captura precisa dos sintomas intestinais e abdominais relatados pelo paciente, utilizando um aplicativo de telefone que registra interativamente cada evacuação ou evento de vazamento e outros sintomas intestinais. Esse diário de fezes eletrônico pode aliviar o fardo de usar um diário de fezes diário em papel. Iremos comparar e validar o diário de fezes eletrônico com o diário de fezes de papel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência fecal consiste em movimentos intestinais múltiplos e muitas vezes imprevisíveis e perda de fezes. A constipação crônica está associada a episódios de hábitos intestinais irregulares e imprevisíveis e dificuldade em lembrar os sintomas. Esses recursos levam a um viés de memória e a uma lembrança imprecisa e/ou documentação de sintomas que são críticos para o diagnóstico e tratamento. Um diário de fezes diário tem sido usado em ensaios clínicos e na prática clínica para registrar com precisão os sintomas intestinais. No entanto, os pacientes acham essas entradas de diário complicadas ou embaraçosas de usar, especialmente com movimentos intestinais que ocorrem fora de casa, resultando em perda de dados ou coleta imprecisa de informações. Além disso, muitos pacientes esquecem eventos, especialmente quando esse hábito intestinal é irregular. Portanto, é crucial explorar novas formas de coletar informações sobre hábitos intestinais com precisão, confiabilidade e mais discretamente, usando a tecnologia atual à qual a maioria das pessoas tem acesso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Satish Rao, MD PhD
  • Número de telefone: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa com sintomas de Incontinência Fecal (IF), Constipação ou Saudável (ou seja, sem problemas intestinais).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com mais de 18 anos com sintomas de Incontinência Fecal (IF), Constipação ou Saudável (ou seja, sem problemas intestinais).
  • As mulheres em idade reprodutiva serão questionadas se estão grávidas, e uma resposta negativa confirmada será suficiente. Nenhum teste de gravidez será realizado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Saudável
Indivíduos sem problemas intestinais serão solicitados a preencher um diário de fezes eletrônico de 2 semanas e um diário de fezes de papel de 2 semanas. Eles preencherão questionários de feedback para comparação entre as duas formas de diários. Os sujeitos terão a opção de baixar o aplicativo Stool Dairy ou, caso não tenham acesso a um smartphone, será fornecido um telefone no qual o aplicativo já foi carregado e instruído sobre seu uso. Os prontuários do sujeito podem ser revisados.
Outro: Diário de papel
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Outro: Agenda eletrônica APP
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Prisão de ventre
Indivíduos diagnosticados com constipação serão solicitados a preencher um diário de fezes eletrônico de 2 semanas e um diário de fezes de papel de 2 semanas. Eles preencherão questionários de feedback para comparação entre as duas formas de diários. Os sujeitos terão a opção de baixar o aplicativo Stool Dairy ou, caso não tenham acesso a um smartphone, será fornecido um telefone no qual o aplicativo já foi carregado e instruído sobre seu uso. Os prontuários do sujeito podem ser revisados.
Outro: Diário de papel
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Outro: Agenda eletrônica APP
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Incontinência fecal
Indivíduos diagnosticados com incontinência fecal serão solicitados a preencher um diário de fezes eletrônico de 2 semanas e um diário de fezes de papel de 2 semanas. Eles preencherão questionários de feedback para comparação entre as duas formas de diários. Os sujeitos terão a opção de baixar o aplicativo Stool Dairy ou, caso não tenham acesso a um smartphone, será fornecido um telefone no qual o aplicativo já foi carregado e instruído sobre seu uso. Os prontuários do sujeito podem ser revisados.
Outro: Diário de papel
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Outro: Agenda eletrônica APP
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das informações do diário eletrônico APP com o diário de fezes em papel em indivíduos saudáveis
Prazo: 2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes: número de evacuações, número de perdas, consistência das fezes, urgência, tempo gasto no banheiro, sensação de evacuação incompleta, esforço, gases e inchaço registrados no diário de fezes em papel durante 2 semanas serão correlacionados com o registro eletrônico Parâmetros diários de fezes APP usando correlação de Pearson em indivíduos saudáveis.
2 semanas cada
Correlação das informações do diário eletrônico APP com o diário de fezes em papel em indivíduos com incontinência fecal
Prazo: 2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes; número de evacuações, número de perdas, consistência das fezes, urgência, sensação antes da perda, sensação de evacuação incompleta, uso de absorventes e uso de medicamentos registrados no diário de fezes em papel durante 2 semanas serão correlacionados com os parâmetros do diário de fezes do APP eletrônico usando Correlação de Pearson em indivíduos com incontinência fecal
2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes
Prazo: 2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes: número de evacuações, consistência das fezes, urgência, tempo gasto no banheiro, sensação de evacuação incompleta, esforço, gases e inchaço registrados no diário de fezes em papel durante 2 semanas serão correlacionados com os parâmetros do diário de fezes do APP eletrônico usando a correlação de Pearson em indivíduos com constipação
2 semanas cada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 2 semanas
O número de evacuações por semana (BM), o número de evacuações espontâneas (SBM) e o número de evacuações espontâneas completas (CSBM) serão comparados entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal.
2 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol, 1-7): 1-fezes muito duras, 4- fezes normais e lisas, 7- fezes aquosas, serão comparadas entre o APP e diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal .
2 semanas
Urgência intestinal
Prazo: 2 semanas
A gravidade da urgência intestinal - incapaz de adiar a BM por mais de 15 minutos, será comparada entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal.
2 semanas
Vazamento de fezes
Prazo: 2 semanas
Características de vazamento-quantidade: 0- nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3- excessivo, será comparado entre o APP e diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com incontinência fecal.
2 semanas
Evacuação completa
Prazo: 2 semanas
A sensação de evacuação completa será comparada entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal.
2 semanas
Reprodutibilidade da Semana 1 x Semana 2 do APP e diário de papel
Prazo: 1 semana
Compare os resultados da primeira e da segunda semana para os dados do APP eletrônico, bem como os dados em papel e examine a reprodutibilidade.
1 semana
Esforço
Prazo: 2 semanas
O esforço das fezes será comparado entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação.
2 semanas
Tempo gasto no banheiro
Prazo: 2 semanas
O tempo gasto no toalete será comparado entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Augusta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1297973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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