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Elektronisches Handy-App Hocker-Tagebuch

19. Juli 2022 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Bewertung des täglichen elektronischen Stuhltagebuchs für Verstopfung und Stuhlinkontinenz.

Unser Ziel hier ist es, die Compliance des Patienten und die genaue Erfassung der vom Patienten gemeldeten Darm- und Bauchsymptome zu verbessern, indem wir eine Telefonanwendung verwenden, die jeden Stuhlgang oder jedes Leckageereignis und andere Darmsymptome interaktiv aufzeichnet. Ein solches elektronisches Stuhltagebuch kann die Last der Verwendung eines täglichen Stuhltagebuchs aus Papier erleichtern. Wir werden das elektronische Stuhltagebuch mit dem Stuhltagebuch aus Papier vergleichen und validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz besteht aus mehreren und oft unvorhersehbaren Stuhlgängen und Stuhlaustritt. Chronische Verstopfung ist mit Episoden unregelmäßiger und unvorhersehbarer Stuhlgewohnheiten und Schwierigkeiten, sich an Symptome zu erinnern, verbunden. Diese Merkmale führen zu einer Erinnerungsverzerrung und einer ungenauen Erinnerung und/oder Dokumentation von Symptomen, die für die Diagnose und Behandlung entscheidend sind. Ein tägliches Stuhltagebuch wurde in klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet, um Darmsymptome genau aufzuzeichnen. Patienten finden diese Tagebucheinträge jedoch umständlich oder peinlich in der Anwendung, insbesondere bei Stuhlgang, der außerhalb des Hauses stattfindet, was zu Datenverlust oder ungenauer Erfassung von Informationen führt. Außerdem vergessen viele Patienten Ereignisse, insbesondere wenn dieser Stuhlgang unregelmäßig ist. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Wege zur genauen, zuverlässigen und diskreteren Erfassung von Informationen zum Stuhlgang zu erkunden, indem aktuelle Technologien verwendet werden, zu denen die Mehrheit der Menschen Zugang hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-Mail: srao@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, der Symptome von Stuhlinkontinenz (FI), Verstopfung oder gesund (d. h. keine Darmprobleme).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder älter als 18 Jahre mit Symptomen von Stuhlinkontinenz (FI), Verstopfung oder gesund (d. h. keine Darmprobleme).
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind, und eine bestätigte negative Antwort ist ausreichend. Es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesund
Probanden ohne Darmprobleme werden gebeten, ein 2-wöchiges elektronisches Stuhltagebuch und ein 2-wöchiges Papier-Stuhltagebuch zu führen. Sie werden Feedback-Fragebögen zum Vergleich zwischen den beiden Formen von Tagebüchern ausfüllen. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Stool Dairy App herunterzuladen, oder, wenn sie keinen Zugang zu einem Smartphone haben, erhalten sie ein Telefon, auf dem die App bereits hochgeladen und in deren Verwendung eingewiesen wurde. Patientenakten können überprüft werden.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Sonstiges: Elektronisches APP-Tagebuch
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Verstopfung
Personen, bei denen Verstopfung diagnostiziert wurde, werden gebeten, ein 2-wöchiges elektronisches Stuhltagebuch und ein 2-wöchiges Papier-Stuhltagebuch zu führen. Sie werden Feedback-Fragebögen zum Vergleich zwischen den beiden Formen von Tagebüchern ausfüllen. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Stool Dairy App herunterzuladen, oder, wenn sie keinen Zugang zu einem Smartphone haben, erhalten sie ein Telefon, auf dem die App bereits hochgeladen und in deren Verwendung eingewiesen wurde. Patientenakten können überprüft werden.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Sonstiges: Elektronisches APP-Tagebuch
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Stuhlinkontinenz
Probanden, bei denen Stuhlinkontinenz diagnostiziert wurde, werden gebeten, ein 2-wöchiges elektronisches Stuhltagebuch und ein 2-wöchiges Papier-Stuhltagebuch zu führen. Sie werden Feedback-Fragebögen zum Vergleich zwischen den beiden Formen von Tagebüchern ausfüllen. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Stool Dairy App herunterzuladen, oder, wenn sie keinen Zugang zu einem Smartphone haben, erhalten sie ein Telefon, auf dem die App bereits hochgeladen und in deren Verwendung eingewiesen wurde. Patientenakten können überprüft werden.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Sonstiges: Elektronisches APP-Tagebuch
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der elektronischen APP-Tagebuchinformationen mit Stuhltagebüchern in Papierform bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Parameter des Stuhltagebuchs: Anzahl der Stuhlgänge, Anzahl der Ausscheidungen, Stuhlkonsistenz, Dringlichkeit, Zeit auf der Toilette, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Pressen, Blähungen und Blähungen, die über 2 Wochen im Papierform-Stuhltagebuch aufgezeichnet wurden, werden mit der Elektronik korreliert APP-Stuhltagebuchparameter unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei gesunden Probanden.
Jeweils 2 Wochen
Korrelation der elektronischen APP-Tagebuchinformationen mit Stuhltagebüchern in Papierform bei Probanden mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Stuhltagebuchparameter; Die Anzahl der Stuhlgänge, die Anzahl der Stuhlverluste, die Stuhlkonsistenz, der Harndrang, das Gefühl vor dem Stuhlgang, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung, die Verwendung von Pads und die Einnahme von Medikamenten, die im Stuhltagebuch in Papierform über 2 Wochen aufgezeichnet wurden, werden mit den Parametern des elektronischen APP-Stuhltagebuchs korreliert Pearson-Korrelation bei Probanden mit Stuhlinkontinenz
Jeweils 2 Wochen
Die Stuhltagebuchparameter
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Stuhltagebuchparameter: Anzahl der Stuhlgänge, Stuhlkonsistenz, Dringlichkeit, Toilettengang, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Anstrengung, Blähungen und Völlegefühl, die über 2 Wochen im Stuhltagebuch in Papierform aufgezeichnet wurden, werden mit den elektronischen APP-Stuhltagebuchparametern korreliert unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei Obstipationssubjekten
Jeweils 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche (BM), die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) und die Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) werden zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Obstipation verglichen Stuhlinkontinenz.
2 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stool-Skala, 1-7): 1 – sehr harter Stuhl, 4 – normaler, glatter Stuhl, 7 – wässriger Stuhl, wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz verglichen .
2 Wochen
Stuhldrang
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schweregrad des Stuhldrangs – nicht in der Lage, den BM um mehr als 15 Minuten zu verschieben, wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz verglichen.
2 Wochen
Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
Auslaufeigenschaften – Menge: 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – übermäßig, wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch und zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Stuhlinkontinenz verglichen.
2 Wochen
Vollständige Evakuierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Gefühl der vollständigen Entleerung wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz verglichen.
2 Wochen
Woche 1 vs. Woche 2 Reproduzierbarkeit von APP und Papiertagebuch
Zeitfenster: 1 wochen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der ersten und zweiten Woche für die elektronischen APP-Daten sowie die Papierdaten und prüfen Sie die Reproduzierbarkeit.
1 wochen
Anstrengend
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Stuhlbelastung wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Obstipation verglichen.
2 Wochen
Zeitaufwand für die Toilette
Zeitfenster: 2 Wochen
Die auf der Toilette verbrachte Zeit wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1297973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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