Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk Mobiltelefon App Taburet Dagbog

19. juli 2022 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Vurdering af daglig elektronisk afføringsdagbog for forstoppelse og fækal inkontinens.

Vores mål her er at forbedre patientens compliance og nøjagtige indfangning af patientrapporterede tarm- og abdominale symptomer ved at bruge en telefonapplikation, der interaktivt registrerer hver afførings- eller lækagehændelse og andre tarmsymptomer. En sådan elektronisk afføringsdagbog kan aflaste byrden ved at bruge en daglig afføringsdagbog i papir. Vi vil sammenligne og validere den elektroniske skammeldagbog med papirskammeldagbogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens består af flere og ofte uforudsigelige afføringer og lækage af afføring. Kronisk forstoppelse er forbundet med episoder med uregelmæssige og uforudsigelige afføringsvaner og vanskeligheder med at huske symptomer. Disse funktioner fører til en tilbagekaldelsesbias og unøjagtig erindring og/eller dokumentation af symptomer, der er kritiske for diagnose og behandling. En daglig afføringsdagbog er blevet brugt i kliniske forsøg og i klinisk praksis til nøjagtigt at registrere tarmsymptomer. Patienter finder dog disse dagbogsoptegnelser besværlige eller pinlige at bruge, især med afføring, der forekommer uden for hjemmet, hvilket resulterer i tab af data eller unøjagtig indsamling af information. Også mange patienter glemmer begivenheder, især når denne afføringsvane er uregelmæssig. Derfor er det afgørende at udforske nye måder til præcist, pålidelighed og mere diskret at indsamle oplysninger om afføringsvaner ved at bruge den nuværende teknologi, som et flertal af mennesker har adgang til.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver symptomer på fækal inkontinens (FI), forstoppelse eller sund (dvs. ingen tarmproblemer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ældre end 18 år med symptomer på fækal inkontinens (FI), forstoppelse eller sund (dvs. ingen tarmproblemer).
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide, og et bekræftet negativt svar vil være tilstrækkeligt. Der vil ikke blive udført graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund og rask
Forsøgspersoner uden afføringsproblemer vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog. De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug. Emnets diagrammer kan gennemgås.
Andet: Papir dagbog
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Andet: Elektronisk APP-dagbog
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forstoppelse
Forsøgspersoner diagnosticeret med forstoppelse vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog. De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug. Emnets diagrammer kan gennemgås.
Andet: Papir dagbog
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Andet: Elektronisk APP-dagbog
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Fækal inkontinens
Forsøgspersoner diagnosticeret med fækal inkontinens vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog. De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug. Emnets diagrammer kan gennemgås.
Andet: Papir dagbog
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Andet: Elektronisk APP-dagbog
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med afføringsdagbog i papirform hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 uger hver
Afføringsdagbogens parametre: antal afføringer, antal lækager, afføringens konsistens, haster, tid brugt på toilettet, følelse af ufuldstændig evakuering, belastning, gas og oppustethed registreret i papirformen afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med den elektroniske APP afføringsdagbogsparametre ved hjælp af Pearson-korrelation hos raske forsøgspersoner.
2 uger hver
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med afføringsdagbog i papirform hos personer med fækal inkontinens
Tidsramme: 2 uger hver
Afføringens dagbogsparametre; antal afføringer, antal lækager, afføringens konsistens, haster, fornemmelse før lækage, følelse af ufuldstændig evakuering, brug af bind og medicinbrug registreret i papirformens afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med den elektroniske APP afføringsdagbogs parametre vha. Pearson-korrelation hos personer med fækal inkontinens
2 uger hver
Afføringens dagbogs parametre
Tidsramme: 2 uger hver
Afføringsdagbogens parametre: antal afføringer, afføringens konsistens, haster, tid brugt på toilettet, følelse af ufuldstændig evakuering, anstrengelse, gas og oppustethed registreret i papirformen afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP afføringsdagbogsparametre ved hjælp af Pearson-korrelation hos patienter med forstoppelse
2 uger hver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
Antallet af afføringer pr. uge (BM), antallet af spontane afføringer (SBM) og antallet af fuldstændige spontane afføringer (CSBM) vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
2 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
Afføringens konsistens (Bristol Stool skala, 1-7): 1-meget hård afføring, 4- normal, glat afføring, 7- vandig afføring, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens .
2 uger
Tarmtrang
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgraden af ​​tarmtrang - ude af stand til at udsætte BM i mere end 15 minutter, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
2 uger
Afføringslækage
Tidsramme: 2 uger
Lækagekarakteristika-mængde: 0- ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-overdreven, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med fækal inkontinens.
2 uger
Fuldstændig evakuering
Tidsramme: 2 uger
Følelsen af ​​fuldstændig evakuering vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
2 uger
Uge 1 vs uge 2 reproducerbarhed af APP og papirdagbog
Tidsramme: 1 uge
Sammenlign resultaterne for den første og anden uge for de elektroniske APP-data samt papirdata og undersøg reproducerbarheden.
1 uge
Overbelastning
Tidsramme: 2 uger
Afføringsbelastning vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse.
2 uger
Tid brugt på toilet
Tidsramme: 2 uger
Tid brugt på toilettet vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1297973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papir dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger